Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22. – 25. června 2026

Šest nových léčivých přípravků doporučeno ke schválení

Výbor doporučil udělit registraci přípravku Aujemflu (inaktivované povrchové antigeny viru chřipky [hemaglutinin a neuraminidáza]), vakcíně proti chřipce k ochraně osob ve věku 50 let a starších.

CHMP doporučilo udělit registraci přípravku Hopledo (levodopa/karbidopa) k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a středně závažnými až závažnými motorickými fluktuacemi (změnami schopnosti pohybu), u nichž nebylo dosaženo dostatečné stabilizace léčebnými režimy založenými na perorální levodopě v kombinaci s inhibitorem dopa-dekarboxylázy.

Přípravek Onswik (inzulin efsitora alfa) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě diabetu mellitu 2. typu u dospělých.

Výbor přijal kladná stanoviska pro dva biosimilární léčivé přípravky:

• Denosumab Ascend (denosumab), určený k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti a k léčbě dospělých a skeletálně zralých dospívajících s obrovskobuněčným nádorem kosti.
• Nylaspeg (pegfilgrastim), určený ke zkrácení trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, typu bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie v důsledku chemoterapie.
  

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po přezkoumání výbor doporučil udělit registraci přípravku Daybu (trofinetid), léčivému přípravku určenému k léčbě neurobehaviorálních příznaků Rettova syndromu u dospělých a pediatrických pacientů ve věku pěti let a starších. Mezi neurobehaviorální příznaky patří opakované pohyby rukou, neklid, celkové poruchy nálady, úzkost, poruchy spánku a komunikace. CHMP původně žádost o registraci přípravku Daybu k léčbě Rettova syndromu zamítl. Po přezkoumání výbor doporučil, že registrace může být udělena, avšak pro omezenou indikaci.
Více informací k tomuto výsledku přezkoumání je uvedeno v dokumentu s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Negativní stanovisko pro tři léčivé přípravky

Výbor přijal negativní stanoviska pro tři léčivé přípravky:

• Tacquell (autologní, ex vivo expandované tumor infiltrující lymfocyty odvozené z melanomu), k léčbě pokročilého melanomu, nádorového onemocnění kůže, které se rozšířilo do jiných částí těla.
• Xervyteg (alogenní fekální mikrobiota, směsná), k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD), závažného, život ohrožujícího stavu, při němž dárcovské buňky po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk krátce po transplantaci napadají tělo příjemce.
• Yartemlea (narsoplimab), k léčbě dospělých a dětí od dvou let věku s trombotickou mikroangiopatií spojenou s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Trombotická mikroangiopatie je závažná a potenciálně život ohrožující komplikace po HSCT, což je postup, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami od dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně produkující zdravé buňky.

Více informací k těchto negativních stanoviscích je uvedeno v dokumentech s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u 12 léčivých přípravků

CHMP přijalo kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace léčivého přípravku Imvanex, vakcíny používané k ochraně osob ve věku 12 let a starších proti pravým neštovicím, mpox a onemocnění způsobenému virem vaccinia, dalším virem z čeledi Poxviridae. Výbor doporučil snížit věk pro podání na osoby ve věku dvou let a starší.

Výbor doporučil rozšíření indikace u dalších jedenácti léčivých přípravků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Orladeyo, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza a Tecvayli.

Stažení žádostí o registraci

Byly staženy dvě žádosti o rozšíření použití přípravků DuoResp Spiromax a BiResp Spiromax (budesonid, formoterol) na léčbu mírného astmatu výhradně v režimu úlevové léčby.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení těchto dvou žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Zahájení přehodnocení (referral)

Výbor zahájil přezkum přípravku Rifadin 20 mg/ml perorální suspenze a sirup, léčivého přípravku obsahujícího antibiotikum rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy a dalších závažných infekcí. Přezkum navazuje na obavy týkající se hladin jedné ze složek léčivého přípravku (pomocných látek), diethanolaminu (DEA). DEA byl na základě studií na hlodavcích dlouhodobě exponovaných velmi vysokým dávkám klasifikován jako možný karcinogen. Přezkum byl zahájen na žádost nizozemské lékové agentury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Více informací je uvedeno ve sdělení o zahájení referralu na stránkách EMA.

Výsledek přehodnocení (referral)

CHMP dokončilo přezkum přípravku Tavneos (avakopan) a doporučilo, aby byla registrace tohoto léčivého přípravku v EU zrušena, protože již není prokázáno, že jeho přínosy převyšují rizika. Přípravek Tavneos se používá k léčbě dospělých se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA), dvěma vzácnými zánětlivými onemocněními krevních cév. Přezkum přípravku Tavneos byl zahájen za účelem posouzení nových informací, které vyvolaly otázky týkající se integrity údajů z hlavní studie podporující registraci tohoto léčivého přípravku v EU.
Více informací je uvedeno ve sdělení pro veřejnost v oblasti veřejného zdraví na stránkách EMA.

Další aktualizace

Výbor doporučil umožnit podávání přípravku Fluenz (živá nosní vakcína proti chřipce) nezdravotnickými pracovníky pod dohledem zdravotnického pracovníka. Fluenz je vakcína dostupná ve formě nosního spreje, která pomáhá chránit děti a dospívající ve věku od dvou do méně než 18 let proti sezónní chřipce.

CHMP doporučilo změnu podmínek registrace léčivého přípravku Ixchiq (živá vakcína proti chikungunya) s cílem omezit jeho použití na osoby ve věku 12 let a starší, u nichž je vysoké riziko nákazy virem chikungunya.

CHMP dokončilo posouzení žádosti o rozšíření použití přípravku Mounjaro (tirzepatid) za účelem snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod, tedy problémů postihujících srdce a krevní oběh, u dospělých s diabetem 2. typu, kteří již mají kardiovaskulární onemocnění. Ačkoli výbor nedoporučil udělení nové indikace, souhlasil se zahrnutím relevantních údajů předložených v rámci žádosti do informací o přípravku. Tím je zajištěno, že zdravotničtí pracovníci budou mít přístup k aktuálním údajům o účincích přípravku Mounjaro u pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním. Více informací je uvedeno v dokumentu s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Program a zápis ze zasedání Program červnového zasedání výboru CHMP v roce 2026 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v následujících týdnech.