Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 14. – 17. září 2026

Výbor doporučil udělit registraci přípravku Frehemgo (denecimig) k profylaxi krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která napomáhá srážení krve.

Gevalka (ensartinib) získala kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivitou anaplastické lymfomové kinázy.

CHMP doporučilo udělit registraci přípravku Klygefa (gefurulimab) k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis, onemocněním, které vede ke svalové slabosti a únavě.

Výbor přijal kladné stanovisko pro přípravek Lifyorli (relacorilant) k léčbě epitelového karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na léčbu platinou.

Povofortay (povorcitinib) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě aktivní středně závažné až závažné hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých. Acne inversa je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které způsobuje vznik uzlů, abscesů (ložisek hnisu) a jizev na kůži. Povofortay je první perorální léčbou podávanou jednou denně, kterou lze předepsat dospělým pacientům nereagujícím na léčbu inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru nebo tuto léčbu netolerujícím.

CHMP doporučilo udělit registraci přípravku Sepalna (senaparib) k udržovací léčbě pokročilého epitelového high-grade karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu.

Výbor doporučil udělit registraci přípravku VaxRabeo (virus vztekliny [inaktivovaný], kmen WISTAR [PM/WI38 1503-3M]), vakcíně k preexpoziční a postexpoziční profylaxi vztekliny u osob všech věkových skupin. Vzteklina je vzácné, avšak velmi závažné infekční onemocnění způsobené virem, který se obvykle přenáší kousnutím nebo škrábnutím infikovaného zvířete.

Zeydovio (glepaglutid) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě syndromu krátkého střeva, stavu, při němž se živiny a tekutiny ve střevě nevstřebávají správně, obvykle proto, že byla velká část střeva chirurgicky odstraněna.

Výbor přijal kladná stanoviska pro dva biosimilární léčivé přípravky:

• Adcomfo (omalizumab), určený k léčbě astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a chronické spontánní kopřivky.
• Pebrilzo (pertuzumab), určený k léčbě karcinomu prsu u dospělých. Pebrilzo je první biosimilární léčivý přípravek doporučený ke schválení na základě přizpůsobeného klinického přístupu.

Dva generické léčivé přípravky získaly kladné stanovisko:

• Inijaq (tofacitinib), určený k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a ulcerózní kolitidy u dospělých a juvenilní idiopatické artritidy u dětí od dvou let věku.
• Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), určený k léčbě myelofibrózy a polycythaemia vera u dospělých a reakce štěpu proti hostiteli u dospělých a dětí.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u 11 léčivých přípravků

CHMP přijalo kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace léčivého přípravku Anzupgo, který se používá k léčbě středně závažného až závažného chronického ekzému rukou u dospělých. Výbor doporučil snížit věk pro podání na dospívající ve věku 12 let a starší.

Výbor doporučil rozšíření indikace u dalších deseti léčivých přípravků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya a Tecvayli.

Stažení žádostí o registraci

Byly staženy dvě žádosti o registraci:

• Isembyld (apitegromab), určený k léčbě spinální svalové atrofie vázané na oblast 5q, genetického onemocnění, které způsobuje slabost a úbytek svalů, včetně dýchacích svalů.
• Zinmyleo (trilaciclib), určený ke snížení myelosuprese (poškození kostní dřeně) způsobené chemoterapií u pacientů podstupujících určitou léčbu rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.

Byly staženy žádosti o rozšíření indikací tří léčivých přípravků, které jsou již v EU registrovány:

• Alhemo (concizumab), k použití u dětí mladších 12 let s hemofilií A nebo hemofilií B, s inhibitory faktoru VIII nebo IX či bez nich.
• Kaftrio (ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor), k použití v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku od jednoho roku s cystickou fibrózou.
• Kalydeco (ivakaftor), k použití v kombinaci s léčivým přípravkem obsahujícím ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor u dětí ve věku od jednoho roku s cystickou fibrózou.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení těchto žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Zahájení přezkoumání (re-examination)

Žadatelé o registraci přípravků Kemsu (sufentanil/ketamin), Meplyffa (arimoklomol) a Qezzaqar (catequentinib) požádali o přezkoumání negativních stanovisek vydaných v červenci 2026.

Po obdržení odůvodnění těchto žádostí CHMP tato stanoviska přezkoumá a vydá konečná doporučení.

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po přezkoumání svého původního stanoviska výbor potvrdil doporučení zamítnout žádost o registraci léčivého přípravku Xervyteg (alogenní fekální mikrobiota, směsná). Léčivý přípravek byl určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD), závažného, život ohrožujícího stavu, při němž dárcovské buňky po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk krátce po transplantaci napadají tělo příjemce.

Více informací je uvedeno v dokumentu s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Výsledek přehodnocení (referral)

CHMP dokončilo přezkum léčivých přípravků obsahujících ipidakrin, které se používají u dospělých k léčbě různých onemocnění postihujících nervový systém. Výbor doporučil několik změn, včetně omezení a přesnějšího vymezení schválených způsobů použití léčivého přípravku. Cílem doporučení bylo uvést tato použití do souladu s dostupnými údaji a současným standardem péče. Po přezkumu výbor rovněž dospěl k závěru, že přínosy sirupu a perorálního roztoku obsahujících natrium-oxybát (175 mg/ml) nadále převyšují jejich rizika při použití k léčbě akutního syndromu z odnětí alkoholu a k podpoře dlouhodobé abstinence u osob se závislostí na alkoholu. K dalšímu upřesnění účinnosti těchto léčivých přípravků v uvedených indikacích jsou však zapotřebí další studie.

Program a zápis ze zasedání

Program zářijového zasedání výboru CHMP v roce 2026 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v následujících týdnech.