DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAXNEUVANCE INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže Y003420 vakcíny VAXNEUVANCE, registrační číslo EU/1/21/1591/003, kód SÚKL 0255391, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském jazyce.
Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Francouzsky | Česky | |
| Název přípravku | Vaxneuvance® suspension injectable en seringue préremplie Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé) | Vaxneuvance® injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná) |
| Léčivá látka a síla | Une dose (0,5 mL) contient 2 μg de polyoside pneumococcique des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F et 4 μg pour le sérotype 6B, conjugués à la protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d’aluminium. Une dose contient 125 μg d’Al3+. | Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje po 2 µg pneumokokových polysacharidů sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a po 4 µg sérotypu 6B konjugovaných s proteinovým nosičem CRM197, adsorbovaných na adjuvans fosforečnanu hlinitém. Jedna dávka obsahuje125 µg Al3+. |
| Léková forma a obsah balení | 1 seringue préremplie (0,5 mL) + 1 aiguille séparée | 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 samostatná jehla |
| Způsob a cesta podání | Agiter vigoureusement immédiatement avant utilisation. Lire la notice avant utilisation. Voie intramusculaire | Těsně před použitím rázně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání |
| Způsob uchovávání | A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. | Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. |
| Pomocné látky a další informace | Excipients: NaCl, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. | Pomocné látky: NaCl, L‑histidin, polysorbát 20, voda pro injekci. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. |
| Doba použitelnosti | EXP | EXP |
V zájmu zajištění kontinuity dodávek vakcíny Vaxneuvance®, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení. Příbalová informace v českém jazyce bude dodávána spolu s francouzským balením.
Informovanost o dodávce šarže ve francouzském balení je zajištěna prostřednictvím e-mailové komunikace relevantním profesním společnostem (Odborná společnost praktických dětských lekářů (OSPDL), Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost (SPLDD), Česká vakcinologická společnost) a České lékárnické komoře ČLnK, jejíž součástí je příbalová informace v českém jazyce.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz. Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv