DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAQTA ADULT do oběhu
Upozornění na uvedení do oběhu cizojazyčné šarže vakcíny proti hepatitidě typu A.
V zájmu zajištění kontinuity dodávek vakcíny Vaqta® Adult, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení. Příbalová informace v českém jazyce bude dodávána spolu s francouzským balením.
Informovanost o dodávce šarže ve francouzském balení je zajištěna prostřednictvím emailové komunikace relevantním profesním společnostem (Společnosti všeobecného lékařství ČSL JEP a Sdružení praktických lékařů SPL ČR, Odborná společnost praktických dětských lékářů OSPDL, Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost SPLDD, Česká vakcinologická společnost) a České lékárnické komoře ČLnK, jejíž součástí je příbalová informace v českém jazyce. Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.
Základní údaje na vnějším obalu ve francouzském jazyce jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Francouzsky | Česky | |
| Název přípravku | VAQTA® 50 U/1 mL suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite A, inactivé, adsorbé Pour adultes | VAQTA® 50 U/1 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé |
| Obsah léčivé látky | Une dose (1 mL) contient: Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 50 U 1Produit sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5, 2Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45mg Al3+) | 1ml dávka přípravku obsahuje: Virus hepatitidy A (inaktivovaný)1,2 50 U 1kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC−5), 2adsorbován na amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg Al3+). |
| Léková forma a obsah balení | Suspension injectable en seringue préremplie – 1 mL – avec deux aiguilles séparées – boîte de 1 | Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – 1 ml – balení po 1 kusu |
| Způsob a cesta podání | Lire la notice avant utilisation. Bien agiter avant emploi. Voie intramusculaire (IM) | Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepejte. Intramuskulární podání. |
| Způsob uchovávání | A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. | Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. |
| Pomocné látky a další informace | Excipients : borate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Lire la notice pour plus d’informations. | Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci. Přečtěte si příbalový leták pro více informací. |
| Další zvláštní upozornění | Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques. | Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex), který může způsobit těžké alergické reakce. |
| Zvláštní opatření pro likvidaci | Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur. | Jakýkoli nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy. |
| Doba použitelnosti | EXP | EXP |