DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku PREVYMIS 240 MG INF CNC SOL 1X12 ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže B119871 přípravku PREVYMIS 240MG INF CNC SOL 1X12ML , registrační číslo EU/1/17/1245/003, v obalu s informacemi uvedenými v nizozemštině, francouzštině a němčině.
SÚKL kód: 0222686
V zájmu zajištění kontinuity dodávek léčivého přípravku PREVYMIS 240 MG INF CNC SOL 1X12 ML, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení.
Informovanost o dodávkách šarží v trojjazyčném nizozemsko-francouzsko-německém balení je zajištěna rozesláním informačního sdělení do center léčby. Přílohou sdělení je příbalová informace v českém jazyce.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.
Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Česky | Nizozemsky | Francouzsky | Německy | |
| Název přípravku | Prevymis 240 mg letermovir | Prevymis 240 mg letermovir | Prevymis 240 mg letermovir | Prevymis 240 mg Letermovir |
| Léčivá látka a síla | Jedna 12ml injekční lahvička obsahuje 240 mg letermoviru. Jeden ml obsahuje 20 mg letermoviru. | Elk 12 ml-flesje bevat 240 mg letermovir. Elke ml bevat 20 mg letermovir. | Chaque flacon de 12 ml contient 240 mg de letermovir. Chaque ml contient 20 mg de letermovir. | Jede 12-ml-Durchstechflasche enthält 240 mg Letermovir. Jeder ml enthält 20 mg Letermovir. |
| Léková forma | koncentrát pro infuzní roztok | concentraat voor oplossing voor infusie | solution à diluer pour perfusion | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Způsob podání | Intravenózní podání po naředění, musí být podán infuzí pomocí in-line filtru. | Intraveneus gebruik na verdunning, moet worden toegediend met een in-line filter. | Voie intraveineuse après dilution, doit être perfusé à travers un filtre en ligne. | Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung, muss über einen Inline-Filter infundiert werden. |
| Obsah balení | 1 injekční lahvička | 1 flesje | 1 flacon | 1 Durchstechflasche |
| Způsob uchovávání | Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. | Bewaar in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. | A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. | In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. |
| Pomocné látky a další informace | Obsahuje sodík a cyklodextrin. Před použitím si přečtete příbalovou informaci. Jednorázové použití Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. | Bevat natrium en cyclodextrine. Lees voor het gebruik de bijsluiter. Uitsluitend voor eenmalig gebruik Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. | Contient du sodium et de la cyclodextrine. Lire la notice avant utilisation. Flacon à usage unique Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. | Enthält Natrium und Cyclodextrin. Packungsbeilage beachten. Nur zur einmaligen Anwendung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. |
| Doba použitelnosti | EXP | EXP | EXP | EXP |
V zájmu zajištění kontinuity dodávek léčivého přípravku PREVYMIS 240 MG INF CNC SOL 1X12 ML, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení.
Informovanost o dodávkách šarží v trojjazyčném nizozemsko-francouzsko-německém balení je zajištěna rozesláním informačního sdělení do center léčby. Přílohou sdělení je příbalová informace v českém jazyce.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.