DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOVOSEVEN 5MG do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže PS6LH48 léčivého přípravku NOVOSEVEN 5MG (250KIU) INJ PSO LQF 1+1X5ML III, registrační číslo EU/1/96/006/010, kód SÚKL 0194242, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v maďarském jazyce. Příbalová informace v českém jazyce bude dodávána spolu s maďarským balením.
Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Maďarsky | Česky | |
| Název, síla a léčivá látka přípravku | NovoSeven 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa‑eptakog | NovoSeven 5 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum) |
| Obsah léčivé látky | (aktivált) alfa‑eptakog 5 mg/injekciós üveg (250 KNE/injekciós üveg), 1 mg/ml feloldás után | eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (250 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rekonstituci |
| Léková forma a obsah balení | A doboz tartalma:1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral 1 db injekciósüveg-adapter a feloldáshoz | Jedno balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci |
| Způsob a cesta podání | Intravénás alkalmazásra. Egyszeri adag. A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! | Intravenózní podání. Jednorázové použití. Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci |
| Způsob uchovávání | Legfeljebb 25ºC on tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tárolandó. | Uchovávejte do 25 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. |
| Pomocné látky a další informace | nátrium klorid, kalcium klorid dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! | chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekciUchovávejte mimo dohled a dosah dětí. |
| Doba použitelnosti | Felhasználható: | Použitelné do: |
Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci
Pro jakékoliv další informace se prosím obraťte na společnost Novo Nordisk s. r. o. Karolinská 706/3, 186 00 Praha 8, tel: +420 233 089 611, e-mail: infoline@novonordisk.com.
Informace o přípravku v českém jazyce lze získat zde nebo na www.novonordisk.cz.
Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv