Nová injekce pro snazší prevenci infekce HIV v EU a na celém světě

Yeytuo byl hodnocen výborem CHMP, výborem pro humánní léčivé přípravky agentury EMA, ve zrychleném harmonogramu, protože je považován za léčivo s velkým zájmem veřejného zdraví v EU i ve zbytku světa. Výbor CHMP současně zhodnotil léčivý přípravek pro EU trh v rámci centralizovaného postupu a pro země mimo EU v rámci programu „EU-Léky pro všechny“ (EU-M4all). Cílem je rychleji zpřístupnit léky, které řeší neuspokojené lékařské potřeby nebo jsou v zájmu veřejného zdraví, v Evropě i na celém světě a zároveň zabránit zdvojování úsilí regulačních orgánů. Hodnocení se zúčastnili odborníci ze Světové zdravotnické organizace (WHO), Ugandy, Zambie, Keni, Nigérie, Zimbabwe, Jihoafrické republiky, Thajska a Vietnamu.

Infekce HIV-1 má zásadní význam pro veřejné zdraví. Podle WHO se v roce 2024 odhadovalo, že 1,3 milionu lidí se na celém světě nově nakazilo virem HIV, včetně 160 000 nových infekcí HIV v evropském regionu a 650 000 v Africe, což je region nejvíce postižený virem HIV.

HIV-1 ovlivňuje imunitní systém těla, zejména bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekcím. Pokud se infekce HIV-1 neléčí, může se rozvinout do syndromu získané imunodeficience (AIDS), kdy je imunitní systém vážně poškozen, což činí tělo zranitelným vůči oportunním infekcím a některým typům rakoviny. Virus se může přenášet specifickými tělními tekutinami, včetně krve, krevních produktů, spermatu, vaginálních tekutin, rektálních tekutin a mateřského mléka. Pohlavní styk je nejčastějším způsobem přenosu HIV-1.

PrEP je základním kamenem snah o kontrolu HIV v Evropě i na celém světě a je velmi účinný v prevenci infekcí, pokud se užívá podle předpisu. Jeho příjem a dodržování léčby jsou však často neoptimální, protože přístup k některým lékům je omezený a jiné dostupné léky vyžadují striktní denní příjem. To znamená, že mnoho ohrožených lidí v EU i na celém světě stále nemá dostatečnou podporu ze stávajících možností PrEP, což zdůrazňuje naléhavou potřebu vyvinout další způsoby PrEP.

Yeytuo obsahuje lenakapavir, látku první třídy, která se váže na proteiny tvořící vnější vrstvu HIV-1 (kapsidu). Vazbou na tyto proteiny lenakapavir narušuje několik kroků životního cyklu HIV-1, čímž inhibuje replikaci viru a v konečném důsledku zabraňuje infekci HIV-1. Je třeba poznamenat, že při zahájení léčby je nutné užít dvě tablety Yeytuo během prvních dvou dnů, poté se lék podává injekčně každých šest měsíců.

Doporučení CHMP vychází z výsledků dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných, mezinárodních studií. Ve studii PURPOSE 1 byly cisgender ženy, včetně těhotných a kojících žen, ve věku 16 až 24 let, které mají pohlavní styk s cisgender muži, randomizovány v poměru 2:1 k užívání přípravku Yeytuo (n=2134) nebo Truvady (n=1068). V době primární analýzy nebyly ve skupině léčené přípravkem Yeytuo pozorovány žádné nové infekce HIV-1 ve srovnání se 16 případy ve skupině léčené Truvadou.

Ve studii PURPOSE 2 byli muži a osoby s různým pohlavím od 16 let, které mají pohlavní styk s mužskými partnery, randomizováni v poměru 2:1 k užívání přípravku Yeytuo (n=2179) nebo Truvady (n=1086). V době primární analýzy byly ve skupině léčené přípravkem Yeytuo pozorovány dvě nové infekce HIV-1 ve srovnání s devíti případy ve skupině léčené Truvadou. V obou studiích účastníci, kteří dostávali přípravek Yeytuo, vykazovali vyšší adherenci k léčbě než účastníci, kteří dostávali Truvadu.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce, včetně bolesti a tvrdých bulek (uzlíků v místě injekce), které mohou přetrvávat dlouhou dobu nebo nezmizet.

Léčivé přípravky předložené v rámci programu EU-M4all hodnotí výbor CHMP ve spolupráci s WHO a cílovými zeměmi, přičemž kombinuje vědecké schopnosti agentury EMA v oblasti hodnocení s odbornými znalostmi v oblasti epidemiologie a místních okolností WHO, odborníků a národních regulačních orgánů v cílových zemích. Vědecké stanovisko výboru CHMP v rámci postupu EU-M4all podporuje budování globálních regulačních kapacit a přispívá k ochraně a podpoře veřejného zdraví mimo EU tím, že hodnotí léčivé přípravky v zemích, kde mohou být regulační kapacity omezené. Národní regulační orgány se mohou při rozhodování o použití léčivého přípravku ve svých zemích spolehnout na vědecké hodnocení výboru CHMP.