EMA dokončila přehodnocení léčivého přípravku Mysimba určeného pro snížení hmotnosti

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dokončil přehodnocení přípravku Mysimba (naltrexon / bupropion), léčivého přípravku používaného ke snížení hmotnosti u dospělých s obezitou nebo nadváhou. Přehodnocení bylo vyvoláno obavami z možného dlouhodobého kardiovaskulárního rizika (rizika ovlivňujícího srdce a krevní oběh) tohoto léčivého přípravku.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mysimba nadále převažují nad jeho riziky. Společnost však musí poskytnout více informací z probíhající studie o kardiovaskulárních účincích léku u pacientů léčených déle než jeden rok. Zavádějí se také nová opatření k minimalizaci potenciálních kardiovaskulárních rizik při dlouhodobém užívání.

V době registrace přípravku Mysimba výbor CHMP zaznamenal nejistotu týkající se dlouhodobých účinků přípravku Mysimba na kardiovaskulární systém. Dosavadní studie ukázaly, že při používání přípravku Mysimba po dobu až 12 měsíců nehrozí žádné kardiovaskulární riziko. Dostupné údaje však nejsou dostatečné k úplnému určení kardiovaskulární bezpečnosti po této době.

Výbor CHMP souhlasil s tím, že probíhající studie bezpečnosti přípravku Mysimba u pacientů s obezitou nebo nadváhou, kterou provádí držitel rozhodnutí o registraci, je vhodná k získání důkazů o tomto riziku v dlouhodobém horizontu. Výsledky se očekávají v roce 2028 a společnost musí předkládat výroční zprávy o průběhu studie. Výbor CHMP uložil tuto studii jako podmínku pro registraci. 

Kromě toho budou zavedena další opatření k minimalizaci potenciálních kardiovaskulárních rizik při dlouhodobém používání. Léčba přípravkem Mysimba má být ukončena po jednom roce, pokud není zachován úbytek hmotnosti alespoň o 5 % původní tělesné hmotnosti. Kromě toho by zdravotničtí pracovníci měli provádět každoroční hodnocení a diskutovat se svými pacienty, zda je pro ně Mysimba i nadále prospěšná, s přihlédnutím k případným změnám jejich kardiovaskulárního rizika a zda byl úbytek hmotnosti zachován.

Během přehodnocení výbor CHMP vzal v úvahu všechny dostupné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Mysimba, včetně údajů z klinických studií a z klinické praxe, jakož i údajů ze spontánních hlášení nežádoucích účinků a z literatury. Byly rovněž vzaty v úvahu klinické a literární údaje týkající se účinnosti léčivého přípravku.

Informace o přípravku Mysimba a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky budou aktualizovány tak, aby odrážely výsledek tohoto přezkumu. Zdravotnickým pracovníkům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, vydávají nebo podávají, bude včas zaslán dopis obsahující výše uvedená doporučení.

Informace pro pacienty

• Přezkum dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mysimba, léku používaného ke snížení hmotnosti, nadále převažují nad jeho riziky. Účinky léčby na srdce a cévy pacientů léčených déle než jeden rok je však třeba dále zkoumat.
• Klinická studie, která poskytne více informací o dlouhodobém účinku přípravku Mysimba na srdce, probíhá; Výsledky se očekávají v roce 2028.
• Při zahájení léčby přípravkem Mysimba bude Váš lékař sledovat úbytek hmotnosti a měl by léčbu ukončit, pokud jste po 16 týdnech neztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti. Kromě toho, pokud se po prvním roce léčby nepodaří udržet úbytek hmotnosti alespoň o 5 % Vaší původní tělesné hmotnosti, Váš lékař přípravek Mysimba vysadí a prodiskutuje s Vámi alternativní možnosti léčby. 
• Každý rok by měl Váš lékař s Vámi prodiskutovat, zda je pro Vás přípravek Mysimba i nadále prospěšný, s přihlédnutím k případným změnám Vašeho kardiovaskulárního rizika a zda byl úbytek hmotnosti zachován.
• Pokud používáte přípravek Mysimba a máte jakékoli dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• Přezkum dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mysimba v jeho autorizované indikaci nadále převažují nad jeho riziky. Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Mysimba u pacientů léčených déle než 12 měsíců však nebyla plně stanovena a zůstává nejistá.
• Probíhající studie (INFORMUS) navržená držitelem poskytne další informace o tomto riziku v dlouhodobém horizontu.
• Studie kardiovaskulárních výsledků INFORMUS (NB-CVOT-3; prospektivní, pragmatická randomizovaná placebem kontrolovaná studie) hodnotí dlouhodobou kardiovaskulární bezpečnost přípravku Mysimba při podávání déle než 12‑měsíců; výsledky se očekávají v roce 2028.
• V současné době by měla být léčba přípravkem Mysimba přerušena, pokud existují obavy o bezpečnost nebo snášenlivost probíhající léčby, včetně obav ze zvýšeného krevního tlaku, nebo pokud pacienti po 16 týdnech ztratili méně než 5 % své původní tělesné hmotnosti. Potřeba pokračování léčby by měla být každoročně přehodnocena.
• Aby se minimalizovala potenciální kardiovaskulární rizika při dlouhodobém používání přípravku Mysimba, byla nyní stávající doporučení upřesněna a posílena:
  • léčba přípravkem Mysimba má být ukončena po jednom roce, pokud není zachován úbytek hmotnosti alespoň 5 % původní tělesné hmotnosti;
  • zdravotničtí pracovníci by měli provést každoroční vyšetření a prodiskutovat se svými pacienty, zda je pro ně Mysimba i nadále prospěšná, s přihlédnutím k případným změnám kardiovaskulárního rizika pacienta a zda byl úbytek hmotnosti zachován.
• Informace o přípravku a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky jsou aktualizovány tak, aby odrážely výše uvedené informace.

Zdravotnickým pracovníkům, kteří předepisují, vydávají nebo podávají léčivý přípravek, bude včas zasláno přímé sdělení zdravotnickému pracovníkovi (DHPC). DHPC bude rovněž zveřejněn na internetových stránkách EMA.

---

Další informace o léčivém přípravku
Mysimba je léčivý přípravek používaný spolu s dietou a cvičením k regulaci hmotnosti u dospělých, kteří trpí obezitou (s indexem tělesné hmotnosti–BMI – 30 nebo více) nebo nadváhou (s BMI mezi 27 a 30) a mají komplikace související s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak. Rozhodnutí o registraci mu bylo uděleno dne 26. března 2015.
Více informací o tomto léčivém přípravku je k dispozici na internetových stránkách EMA.

Více o proceduře přezkumu
Přezkum přípravku Mysimba byl zahájen dne 1. září 2023 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal stanovisko agentury. Stanovisko výboru CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.