Žádosti o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzv. změny typu P)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) směrnice 2001/83/ES a dle § 35 odst. 5 zákona o léčivech, tzv. změny typu P), včetně procesních rozdílů mezi změnami předkládanými cestou národní a MRP a rozlišení jejich použití v konkrétních případech.

Žádosti o národní změny typu P se předkládají pro léčivé přípravky registrované národně a pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP procedurami s ČR v roli referenčního i zúčastněného členského státu (RMS i CMS), pokud se jedná o národní požadavky, tedy např. změny designu českých mock-upů nebo změny pouze v českém textu obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzn. pokud ostatní státy v proceduře nepožadují podání žádosti o změny společných anglických (common) mock-upů nebo společného anglického (common) textu obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC).

Konkrétně se jako žádosti o národní změny typu P nejčastěji předkládají:

–  změna designu českých mock-upů (např. změna barvy, přidání/odebrání symbolů a piktogramů; více informací v pokynu REG-96 v platné verzi),

–  opravy v českém textu obalu nebo PIL,

–  doplnění/změna textu obalu nebo PIL národně registrovaného léčivého přípravku, pro které neexistuje klasifikace dle změnového nařízení,

–  změna textu obalu dle QRD šablony národně registrovaného léčivého přípravku – pouze v případě, že je QRD šablona do SmPC a PIL v rámci jiného řízení již implementována,

–  zavedení vícejazyčného obalu, změna počtu jazyků na obalu, zavedení cizojazyčného textu obalu:

  • obsah textu na obalu a v PIL ve více jazycích musí být shodný, v předložených textech smí být oproti poslední schválené verzi provedeny pouze formální úpravy (např. změna z použitelnosti na EXP) – v žádosti je potřeba uvést prohlášení, že obsah českých a cizojazyčných textů na obalu je shodný a v předložených textech nebyla od poslední schválené změny provedena žádná obsahová úprava,
  • součástí předložené dokumentace musejí být vždy mock-upy,
  • pokud se pouze mění jazyk na již schváleném vícejazyčném obalu, není třeba překládat národní změnu typu P, tuto informaci stačí zaslat na e-mailovou adresu mock-upy@sukl.gov.cz,

–  změna velikosti krabičky (sekundárního balení), pokud bude mít vliv na čitelnost, tj. dochází ke změně velikosti písma nebo změně designu,

–  změna pro přidání QR kódu nebo jiné snímatelné technologie pro národně registrovaný léčivý přípravek (požadavky jsou stanoveny dokumentem CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and PL in order to provide information about the medicinal product, který je k dispozici zde, a dále v pokynu REG-96 v platné verzi).

V případě národních změn typu P, které se řídí § 35 odst. 5 zákona o léčivech, se předkládá:

–  průvodní dopis se specifikováním typu žádosti,

–  žádost o národní změnu typu P, která se podává pouze pro jednu registraci léčivého přípravku (pro každé registrační číslo zvlášť; na změny typu P nelze uplatňovat grouping), na kompletně vyplněném formuláři žádosti REG-90 v platné verzi, který je dostupný zde,

–  ve formuláři žádosti o národní změnu typu P je vždy potřeba:

  • uvést držitele rozhodnutí o registraci a jeho případného zástupce zmocněného na základě plné moci (informace o plných mocích včetně vzorů jsou k dispozici zde),
  • vybrat typ změny, vybrat lze i více typů; v případě typu změny, který zde není uvedený, je třeba změnu dostatečně specifikovat,
  • uvést informace o dalších probíhajících nebo paralelně předložených žádostech ke stejnému léčivému přípravku,
  • uvést podrobný popis a odůvodnění pro všechny navrhované změny,
  • uvést příslušnou část stávajícího a navrhovaného znění textu obalu nebo PIL – změněná slova je třeba podtrhnout nebo zvýraznit,
  • zaškrtnout, případně specifikovat veškeré předkládané dokumenty,
  • vyplnit úplné prohlášení žadatele včetně implementace předložené změny (podrobné informace k implementaci jsou k dispozici zde),

–  před podáním je povinné zaplacení správního poplatku ve výši 2 000 Kč (kód S-001) a náhrady výdajů ve výši 6 000 Kč (kód R-008); předkládají se předpisy k platbě správního poplatku a náhrady výdajů, na kterých jsou uvedené variabilní symboly nezbytné k jejich úhradě a které se vygenerují pro správní poplatek zde a pro náhradu výdajů zde,

–  v případě změn v textu obalu nebo PIL je potřeba předložit aktualizované texty obalu nebo PIL ve formátu MS Word v track verzi, kde musí být vyznačené všechny revize oproti schválené verzi, a rovněž v clean verzi,

–  v případě změn mock-upů je potřeba předložit je v aktuálně schválené verzi (pokud jsou k dispozici) a nově navrhované grafické úpravě (více informací v pokynu REG-96 v platné verzi),

–  pro podání žádosti se silně doporučuje eCTD formát, avšak akceptovatelný je rovněž NeeS formát dle platných validačních kritérií; více informací týkajících se formátu dokumentace v případě národních změn typu P léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami lze nalézt v bodě 4.6 a 4.8 dokumentu CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,

–   žádost je nezbytné zaslat oficiální cestou, tj. CESPem, datovou schránkou (v těchto případech je na průvodním dopisu a formuláři žádosti dostatečný sken podpisu držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho zmocněného zástupce) nebo e-mailem s uznávaným elektronickým podpisem držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho zmocněného zástupce zaslaným na posta@sukl.gov.cz.

Po validaci žádosti o národní změnu typu P zasílá SÚKL e-mailem potvrzení o provedených platbách, sdělení o úplnosti žádosti se nevydává.

Pokud předložená žádost o národní změnu typu P splňuje všechny náležitosti a žádost je úplná, je schválena do 90 dní od doručení a vydává se sdělení o schválení spolu s příslušnými texty obalu nebo PIL. Pokud změnou nedochází k úpravám v textech obalu nebo PIL (např. pokud se mění pouze mock-upy), SÚKL vydává pouze sdělení o schválení.

Pokud předložená žádost náležitosti nesplňuje, vydává se výzva k doplnění se lhůtou 30 dní na doplnění, doplnit lze v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech pouze jednou. V případě, že nejsou všechny nedostatky odstraněny ve stanovené lhůtě, ve lhůtě dalších 30 dní se vydává rozhodnutí o zamítnutí žádosti. V případě, že jsou všechny nedostatky odstraněny ve stanovené lhůtě, řízení dnem doručení doplnění pokračuje a ve lhůtě dalších 30 dní se vydává sdělení o schválení spolu s příslušnými texty obalu nebo PIL (pokud změnou dochází k jejich úpravám).

Do vydávané PIL se uvádí datum revize, které odpovídá datu, ke kterému se vydává sdělení o schválení.

Žádosti o MRP změny typu P se předkládají pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP procedurami s ČR v roli RMS i CMS, pokud se jedná o změny designu společných anglických (common) mock-upů nebo změny společného anglického (common) textu obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzn. změny, které je potřeba provést v common textech a následně v českých textech). Konkrétně se jako žádosti o MRP změny typu P nejčastěji předkládají:

–  změna designu common mock-upů, pokud nebyly předloženy ke schválení české mock-upy a common mock-upy proto platí i pro český trh,

–  opravy v common (a následně českém) textu obalu nebo PIL,

–  doplnění/změna common (a následně českého) textu obalu nebo PIL MRP/DCP registrovaného léčivého přípravku, pro které neexistuje klasifikace dle změnového nařízení,

– změna common (a následně českého) textu obalu dle QRD šablony MRP/DCP registrovaného léčivého přípravku – pouze v případě, že je již QRD šablona do SmPC a PIL v rámci jiného řízení implementována,

–  zavedení vícejazyčného obalu v souladu s dokumentem CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging, který je k dispozici zde,

–  změna pro přidání QR kódu nebo jiné snímatelné technologie pro MRP/DCP registrovaný léčivý přípravek (požadavky jsou stanoveny dokumentem CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and PL in order to provide information about the medicinal product, který je k dispozici zde, a dále v pokynu REG-96 v platné verzi).

V případě MRP změn typu P, které se řídí čl. 61(3) Směrnice 2001/83/ES, se předkládá:

–  průvodní dopis se specifikováním typu žádosti,

–   žádost o MRP změnu typu P, která by měla být podaná pouze pro jednu registraci léčivého přípravku (pro každé registrační číslo zvlášť; na změny typu P nelze uplatňovat grouping), na kompletně vyplněném formuláři žádosti (Notification Form), který je dostupný zde;

– společnou žádost pro léčivé přípravky se stejným MRP číslem (tj. pro léčivý přípravek o více silách) je možné podat pouze v případě, že takto podanou žádost povolí RMS,

–  ve formuláři žádosti o MRP změnu typu P je vždy potřeba:

  • uvést držitele rozhodnutí o registraci a jeho případného zástupce zmocněného na základě plné moci (informace o plných mocích včetně vzorů jsou k dispozici zde),
  • uvést podrobný popis a odůvodnění pro všechny navrhované změny,
  • zaškrtnout příslušné předkládané dokumenty,
  • vyplnit úplné prohlášení žadatele včetně implementace předložené změny (podrobné informace k implementaci jsou k dispozici zde),

–          před podáním je povinné zaplacení správního poplatku ve výši 2 000 Kč (kód S-001) a náhrady výdajů ve výši 12 000 Kč (kód R-025) pro léčivý přípravek s ČR v roli RMS nebo ve výši 4 000 Kč (kód R-034) pro léčivý přípravek s ČR v roli CMS (pokud je od RMS povolená společná žádost pro více léčivých přípravků, za každý další přípravek se platí náhrada výdajů ve výši 50 % z uvedených částek); předkládají se předpisy k platbě správního poplatku a náhrady výdajů, na kterých jsou uvedené variabilní symboly nezbytné k jejich úhradě a které se vygenerují pro správní poplatek zde a pro náhradu výdajů zde (v případě společné žádosti pro více přípravků se ve webovém formuláři pro placení náhrad výdajů počet dalších přípravků uvede v kolonce „Počet dalších LP zahrnutých do žádosti“, následně se vygeneruje předpis k platbě s celkovou výší náhrad výdajů),

– v případě změn v textu obalu nebo PIL je potřeba předložit aktualizované common i české texty obalu nebo PIL ve formátu MS Word v track verzi, kde musí být vyznačené všechny revize oproti schválené verzi, a rovněž v clean verzi,

– v případě změn mock-upů je potřeba předložit je v aktuálně schválené verzi (pokud jsou k dispozici) a nově navrhované grafické úpravě (více informací v pokynu REG-96 v platné verzi),

–  pro podání žádosti je povinný eCTD formát,

–  žádost je nezbytné zaslat oficiální cestou, tj. CESPem (na průvodním dopisu a formuláři žádosti je dostatečný sken podpisu držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho zmocněného zástupce).

MRP změny typu P mají vlastní řadu MRP pořadových čísel, které jsou oddělené od ostatních procedur, a to ve tvaru CC/H/nnnn/sss/P/001, další změna (bez ohledu na to, kolik změn registrace typu IA, IB, II bylo mezitím předloženo) s číslem ve tvaru CC/H/nnnn/sss/P/002 atd.

Harmonogram MRP změn typu P je k dispozici v dokumentu CMDh Flowchart for Article 61(3) Procedure zde. V případě schválení změny od RMS se vydává sdělení o schválení spolu s příslušnými texty obalu nebo PIL. Pokud změnou nedochází k úpravám v textech obalu nebo PIL (např. pokud se mění pouze mock-upy), SÚKL nevydává nic. V případě zamítnutí změny od RMS se vydává rozhodnutí o zamítnutí žádosti.

Do vydávané PIL se uvádí datum revize, které odpovídá datu schválení změny od RMS (tzv. End of Procedure).

Podrobné informace pro uvádění léčivého přípravku na trh v podobě odpovídající dokumentaci před provedením změny, tzv. doprodej, které jsou shodné pro národní i MRP změny typu P, jsou k dispozici zde

Sekce registrací

29. 8. 2022