Upozornění SÚKL týkající se aktualizovaných informací k hlášení nežádoucích účinků uváděných v SmPC a PIL

Webová adresa www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek, na které je k dispozici webový formulář pro hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků, a která byla doposud uvedena v SmPC a PIL i v Dodatku V, je změněna na adresu: sukl.gov.cz/nezadouciucinky

SÚKL garantuje, že původní webová adresa www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek bude přesměrována na webový formulář k hlášení nežádoucích účinků minimálně do roku 2030.

Dále byla přidána možnost zaslání hlášení nežádoucích účinků na e-mailovou adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Zároveň byla upřesněna poštovní adresa na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10. Upozorňujeme, že nedošlo k přestěhování Ústavu, ale pouze k administrativnímu upřesnění adresy.

Všechny nově předložené žádosti o registraci proto musí mít v informacích o přípravku (SmPC a PIL) již uvedeny upravené informace o hlášení nežádoucích účinků v souladu s pokyny uvedenými v článku Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL

Jak postupovat při úpravě informací k hlášení nežádoucích účinků u běžících žádostí a již registrovaných léčivých přípravků

• Nová registrace
  U běžících žádostí o registraci léčivého přípravku SÚKL požaduje uvedení informací o hlášení nežádoucích účinků v souladu s pokyny uvedenými v článku Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL
  • již v průběhu řízení o registraci (národně registrované přípravky),
  • v rámci národní fáze (u přípravků registrovaných MR/DC procedurou),
  • u přípravků registrovaných centralizovanou procedurou se postup nemění, jelikož v elektronické verzi textů musí být uveden aktivní hypertextový odkaz na Dodatek V a v tištěné verzi má držitel uvést informace v souladu s Dodatkem V (viz výše uvedený článek).
• Prodloužení platnosti registrace, změna registrace
  V rámci běžících žádostí o prodloužení platnosti registrace či o změnu registrace SÚKL nebude aktivně vyzývat držitele k úpravě informací o hlášení nežádoucích účinků, s ohledem na skutečnost, že nebylo stanoveno přechodné období a aktivní přesměrování původní webové adresy je Ústavem garantováno až do roku 2030, a úpravu ponechává zcela na držiteli.
  
  Pokud se držitel rozhodne pro úpravu informací, je třeba ji provést ve všech textech současně (SmPC, PIL).
  
  K úpravě informací o hlášení nežádoucích účinků v informacích o přípravku již registrovaných léčivých přípravků (národně a MR/DC procedurou) lze využít tato řízení:
  • separátní změna registrace typu IB klasifikace C.I.z,
  • prodloužení platnosti registrace, u kterých dochází k aktualizaci textů,
  • změny registrace klasifikace „C“ s dopadem do informací o přípravku, jejímž předmětem je jiná změna, nežli úprava informací o hlášení nežádoucích účinků – ke změně registrace je třeba předložit SmPC i PIL, a to i v případě, že změna nebude mít dopad do obou textů,
  • změna registrace typu IB, klasifikace A.2.b) – změna názvu národně registrovaného léčivého přípravku,
  • převod registrace.

U centralizovaně registrovaných přípravků je možné začít s tiskem aktualizovaných informací o hlášení nežádoucích účinků bez jakékoliv regulační aktivity s ohledem na to, že v elektronické verzi textů musí být uveden aktivní hypertextový odkaz na Dodatek V.

S ohledem na skutečnost, že nebylo stanoveno přechodné období, SÚKL zároveň žádá, aby k úpravě informací o hlášení nežádoucích účinků v informacích o přípravku již registrovaných léčivých přípravků nebyly využívány změny registrace klasifikace „A“ (mimo výše uvedenou klasifikaci A.2.b)) ani změny registrace klasifikace „B“.

Aktualizace informací k hlášení nežádoucích účinků je simultánně prováděna i v Dodatku V. Zveřejnění aktualizovaného Dodatku V se očekává v nejbližší době.