DATABÁZE LÉKŮ
Stanovisko Evropské komise: oxid titaničitý zůstává povolen v léčivech
V roce 2021 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal rozhodnutí týkající se bezpečnosti oxidu titaničitého (TiO₂), v němž uváděl, že na základě dostupných informací nelze vyloučit genotoxicitu této látky. Vzhledem k provázanosti seznamu povolených barviv v potravinách s léčivy, Evropská komise požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o provedení analýzy využití oxidu titaničitého v léčivých přípravcích a možné dopady v případě nutnosti jeho odstranění.
EMA následně zpracovala tuto problematiku na svých stránkách.
Dne 6. srpna 2025 zveřejnila Evropská komise pracovní dokument, který obsahuje povolení používat oxid titaničitý i nadále jako barvivo v léčivých přípravcích. Rozhodnutí vychází z aktualizované analýzy EMA z dubna 2024, která upozorňuje na zásadní dopady případného zákazu této látky. EMA ve své zprávě uvádí, že v současné době není možné plně nahradit oxid titaničitý bez negativního vlivu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiv. Zákaz by mohl vést k rozsáhlým výpadkům v dostupnosti léků, což by představovalo riziko pro veřejné zdraví.
Evropská komise proto rozhodla, že oxid titaničitý zůstane prozatím na seznamu povolených pomocných látek. Zároveň však vyzývá farmaceutický průmysl, aby urychlil výzkum a vývoj alternativních řešení a připravil se na možnou budoucí změnu regulace. Toto rozhodnutí je součástí širšího úsilí o zajištění bezpečnosti léčiv a ochrany zdraví obyvatel Evropské Unie při zachování dostupnosti klíčových léčivých přípravků.
Více informací lze nalézt na stránkách Evropské komise.