Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace pro držitele rozhodnutí o … Pokyn REG-96 k mock-upům léčivých přípravků k…

Pokyn REG-96 k mock-upům léčivých přípravků k vnějším připomínkám

Zveřejněno: 6. 5. 2025

Sekce registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) zveřejňuje návrh revize pokynu REG-96 verze 2 „Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)“.

SÚKL o záměru revidovat pokyn REG-96 pro posuzování a tvorbu mock-upů léčivých přípravků již dříve informoval držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „držitelé“). Zveřejněním návrhu revidovaného pokynu SÚKL nabízí možnost držitelům zaslat případné podněty na úpravu, které by bylo vhodné v revizi pokynu zohlednit

Návrh revidovaného pokynu REG-96:

REG-96_verze2_draft (pdf, 423 kB)

Pro lepší přehlednost je návrh zveřejněn ve formě s viditelnými revizemi oproti aktuálně platné verzi pokynu.

Držitelé mohou případné podněty zasílat do 24. 5. 2025 na e-mailovou adresu mock-upy@sukl.gov.cz

Podněty prosím zasílejte ve formě „číslo řádku: připomínka“.