Nová aplikace pro hlášení uvádění léčivých přípravků na trh
Nová aplikace byla vyvinuta s cílem usnadnit plnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, a to dle § 33 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh.
Popis hlavních změn
Přihlašování
K aplikaci se přistupuje pomocí autentizačního certifikátu, který již využíváte při komunikaci se SÚKL na příklad v rámci hlášení REG-13, hlášení skladových zásob nebo MAH11r. Žádosti o přístup a jejich správa jsou dostupné na adrese https://pristupy.sukl.cz/. Formulář držitele rozhodnutí o registraci pro žádost o přístup k systému REG-13, MAH11r a dalších systémů SÚKL je k dispozici pod odkazem SÚKL – Externí identity.
Přehled odeslaných hlášení a jejich editace
Uvedená aplikace obsahuje několik novinek, např. v rámci aplikace je zobrazen přehled všech hlášení, která byla přihlášeným držitelem podána, držitel má možnost sám provádět úpravy hlášení (např. aktualizace předpokládaného data obnovení), případně hlášení úplně zrušit. Seznam hlášení umožňuje vyhledávání a filtrování podle různých parametrů, u editovaných hlášení lze zobrazit historii změn.
Plán obnovení
Pokud je léčivý přípravek označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 zákona o léčivech, vzniká držiteli povinnost doplnit oznámení o přerušení o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení (dále jen „plán obnovení“). Plán obnovení je součástí nové aplikace, ta upozorní na nutnost vyplnit a odeslat formulář plánu obnovení pro konkrétní hlášení o přerušení. Plán obnovení je také možné zkopírovat i k ostatním léčivým přípravkům s touto povinností.
Možnost podávat hlášení jen pro vlastní přípravky
Po přihlášení certifikátem jsou k hlášení dostupné pouze přípravky daného držitele. Totéž se týká i možnosti editovat a rušit již podaná hlášení. Pokud je společnost zplnomocněna pro podávání hlášení za několik různých držitelů, je nutné vždy vybrat správný certifikát pro přihlášení.
Příklad: Certifikátem vystaveným pro držitele Společnost ABC s.r.o. nelze podávat hlášení pro léčivé přípravky držitele Společnost ABC GmbH, a to i za předpokladu, že Ústav přijal plnou moc držitele Společnost ABC GmbH zmocňující držitele Společnost ABC s.r.o. takové úkony provádět.
Další změny
- v rámci jednoho hlášení lze odeslat oznámení se stejnými údaji pro více léčivých přípravků najednou,
- nelze odesílat hlášení, jejichž typy na sebe logicky nenavazují (nelze odeslat po přerušení další přerušení, aniž by mezi nimi nastalo obnovení, po ukončení lze oznámit pouze zahájení apod.),
- možnost odeslat typ hlášení „přerušení bez zveřejnění“ s vyplněním stavu zásob ve „sféře vlivu“,
- možnost uložení rozpracovaného hlášení,
- odesílání e-mailových notifikací.