Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně
nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen
„Pediatrické nařízení“), které vstoupilo v platnost 26.1.2007, ukládá v čl. 45 všem držitelům registrace
povinnost předložit příslušnému orgánu k posouzení všechny pediatrické studie dokončené do
26.1.2007, které se týkají léčivých přípravků registrovaných ve Společenství.

Pediatrickými studiemi rozumíme ty, které byly provedené u dětské populace, a to buď pouze u dětské populace (tzn. od
0 do 18 let) nebo studie, v nichž byli kromě dospělých zařazeny i děti.  Jedná se o veškeré pediatrické
studie, a to i o takové, které dosud nebyly publikované, nebo takové, které nejsou součástí registrační dokumentace.

V souvislosti s plněním této povinnosti upozorňuje SÚKL všechny držitele registrací na pokyny, které
zpracovala Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a které jsou zveřejněné na webu Heads of Medicines Agencies. S cílem usnadnit předkládání
informací podle požadavků Pediatrického nařízení byla vytvořena jednotná tabulka (line listing) pro všechny členské
státy, do které držitel registrace vyplní údaje ke všem svým registrovaným přípravkům, bez ohledu na
to, zda jsou registrovány národní, DCP, MRP nebo centralizovanou procedurou, a bez ohledu nato, zda jsou schválené
pro pediatrické použití nebo ne. Vyplněnou tabulku zašle držitel elektronicky příslušnému orgánu (National Competent
Authority, tj. v ČR SÚKL), kde je přípravek registrován, a v kopii také EMA.
Současně s tabulkou zašle také Prohlášení o předložení pediatrických studií (Příloha I) a u přípravků, které
mají schválenou indikaci pro pediatrické použití, navíc ještě tabulku v Příloze II. U přípravků
registrovaných národně vyplní držitel znění příslušných částí SPC v českém jazyce. Přílohu II lze předložit i
dodatečně, nejpozději do 26.4.2008.

Pro potřebu komunikace s držiteli registrace ohledně povinností stanovených Pediatrickým nařízením zřídil SÚKL
e-mailovou schránku paed.use@sukl.gov.cz . Na tuto adresu prosím zasílejte vyplněné
tabulky s přílohami nejpozději do 26. ledna 2008. Kopii zašlete EMEA na adresu paedstudies@emea.europa.eu .

V případě nejasností zasílejte dotazy písemně na adresu: paed.use@sukl.gov.cz.
Další informace k Pediatrickému nařízení najdete v rubrice Otázky a odpovědi na webových stránkách
EMEA.

Odkazy

otázky a odpovědi:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/paediatric-medicines-research-and-development/paediatric-clinical-trials

informace o Pediatrickém nařízení, Pokyny, tabulka + přílohy ke stažení

https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/paediatric-regulation.html