Informace o změně praxe Ústavu při předkládání vzorků léčivých přípravků k žádostem o povolení souběžného dovozu.

V souladu s § 45 zákona č. 378/2007 Sb. je třeba k žádosti o povolení souběžného dovozu mimo jiné předložit vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh v členském státě a vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlená k uvedení na trh v ČR.

Dosud bylo možné ve validační fázi místo vzorku léčivého přípravku předložit prohlášení, že patřičné vzorky budou předloženy během posuzovací fáze. Vzhledem k tomu, že dochází ke stále častějším situacím, kdy jsou vzorky předkládány až téměř na konci řízení, případně nejsou předloženy vůbec, tudíž je Ústav nucen opakovaně žádat o jejich předložení a posuzovací fáze se výrazně prodlužuje, Ústav přistoupí od 15. 5. 2025 ke změně této praxe a vzorky léčivých přípravků, jak ve formě, ve které jsou uváděny na trh v členském státě, tak i v podobě, jaká je zamýšlená k uvedení na trh v ČR, bude třeba předkládat již ve validační fázi. Ústav upozorňuje na skutečnost, že do doby, než budou patřičné vzorky léčivých přípravků předloženy, zůstane řízení o povolení souběžného dovozu ve validační fázi pozastaveno a nebude možné přejít do posuzovací fáze.