Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace pro držitele rozhodnutí o … Informace o povinnosti používat uznávaný…

Informace o povinnosti používat uznávaný elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail s uznávaným elektronickým podpisem.

Tato povinnost vyplývá z § 37 odst. 4 správního řádu.

Držitelé rozhodnutí o registraci o této povinnosti byli informováni na registračním semináři v červnu 2013 a také jsou průběžně informováni pracovníky Ústavu v rámci běžících správních řízeních. Akceptována je předkládaná dokumentace pouze následující formou:

Možnosti držitele rozhodnutí o registraci

Jak je možné předkládat doplnění v rámci národních procedur:

předložit na CD/DVD s originálně podepsaným průvodním dopisem, případně formulářem žádosti od zmocněné osoby,
zaslat na e-podatelnu posta@sukl.gov.cz při velikosti do 15 MB (s uznávaným elektronickým podpisem zmocněné osoby),
zaslat do datové schránky Ústavu při velikosti do 10 MB zmocněnou osobou,
zaslat přes portál CESP se skenem podpisu oprávněné osoby na průvodním dopisu, případně formuláři žádosti.

Jak je možné předkládat doplnění v rámci mezinárodní fáze MR/DC procedur:

zaslat přes portál CESP se skenem podpisu oprávněné osoby na průvodním dopisu, případně formuláři žádosti (od 1. 7. 2019 je povinné předkládání společné dokumentace pro všechny žádosti o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace MR/DC procedurou výhradně přes portál CESP).

Jak je možné překládat národní překlady textů a souhlas s finálním zněním textům v rámci MR/DC procedur:

předložit na CD/DVD s originálně podepsaným průvodním dopisem od zmocněné osoby,
zaslat na e-podatelnu posta@sukl.gov.cz při velikosti do 15 MB (s uznávaným elektronickým podpisem zmocněné osoby),
zaslat do datové schránky Ústavu při velikosti do 10 MB zmocněnou osobou,
zaslat e-mailem se uznávaným elektronickým podpisem zmocněné osoby (obecná adresa mrp@sukl.gov.cz),
zaslat přes eudralink,
zaslat přes portál CESP se skenem podpisu oprávněné osoby na průvodním dopisu.

Vedle žádostí a související dokumentace podané výše popsaným způsobem je stále požadováno doručení prezidiálních plných mocí (zmocnění udělováno pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v budoucnu) s originálním podpisem poštou nebo kurýrem, podpis zmocnitele musí být úředně ověřen. Plné moci pro konkrétní řízení mohou být předloženy v kopii.

Výše uvedené platí pro všechny regulované subjekty jak národní, tak zahraniční.

Sekce registrací

1. 7. 2014 (aktualizace 18. 9. 2020)