DATABÁZE LÉKŮ
Electronic Application form (eAF) – silně doporučené používání web based eAF pro změny v registraci
Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL”) informuje o silném doporučení používání tzv. web based eAF pro změny v registraci pro léčivé přípravky registrované národně či MRP/DCP procedurou.
SÚKL upozorňuje, že od 25. 9. 2025 je používání webového portálu PLM pro předkládání žádostí o změny příslušným národním orgánům, a tedy používání web based eAF, silně doporučeno. Web based eAF by tedy měla být použita pro předkládání změn pro léčivé přípravky registrované čistě národní či MRP/DCP procedurou vždy s výjimkou individuálních situací, kdy nastane při vyplňování web based eAF technický problém, který znemožní její použití. V těchto výjimečných případech je stále možno předložit PDF žádost.
V případě jakýchkoli dotazů nebo dalších informací prosím kontaktujte plm.valuestream@ema.europa.eu.
Dále informujeme, že od 25. 11. 2025 je v PLM zpřístupněna nová verze web based eAF 1.2.1.1, která obsahuje nový číselník klasifikace pro žádosti, které budou předloženy od 15. 1. 2026, tj. ode dne platnosti nového klasifikačního pokynu. Tuto verzi žádosti lze zvolit při vyplňování žádosti v PLM v části Form – version pod názvem UAT January 2026.
