Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Xados 20 mg tablety, velikost balení 10 tablet

U léčivého přípravku Xados 20 mg tablety, registrační číslo 24/001/11-C, došlo k této změně způsobu výdeje:

z dříve:      

velikost balení 10, 20, 30, 40, 50 tablet – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

na nyní:     

velikost balení 10 tablet (SÚKL kód 148671) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

velikost balení 20, 30, 40 a 50 tablet (SÚKL kód 148672, 148673, 148674, 148675) – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

Po provedené změně způsobu výdeje tohoto přípravku nebyla velikost balení 10 tablet v ČR distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb. Dle aktuální informace držitele rozhodnutí o registraci bude tato velikost balení uvedena na trh v režimu výdeje bez lékařského předpisu v prvním týdnu v lednu 2023.

Tato změna registrace léčivého přípravku Xados 20 mg nově povede k dostupnosti bilastinu pro pacienty v režimu výdeje bez lékařského předpisu v indikaci zmírnění příznaků senné rýmy a dalších forem alergické rýmy, a k léčbě kopřivky u dospělých a dospívajících od 12 let.  Touto změnou v registraci dochází k rozšíření spektra léčivých přípravků ze skupiny systémových antihistaminik, které jsou indikovány k léčbě alergické rhinitidy a kopřivky a v ČR jsou dostupné bez lékařského předpisu, o novou léčivou látku – bilastin.

Pacienti si budou moci nově zakoupit velikost balení 10 tablet přípravku Xados 20 mg tablety v lékárně bez lékařského předpisu. Výdej velikostí balení 20, 30, 40 a 50 tablet zůstává nadále vázán na lékařský předpis, lékaři tato balení mohou pacientům nadále předepisovat (aktuálně jsou v ČR obchodovány velikosti balení 30 a 50 tablet).

Sekce registrací

23. 12. 2022