Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID…

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, velikost balení 14 tobolek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., velikost balení 14 tobolek, SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726. Způsob výdeje velikostí balení 28 a 90 tobolek zůstává nezměněn.

U léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., registrační číslo 09/312/07-C, dochází od 1. 12. 2019 k této změně způsobu výdeje:

z dříve:

velikost balení 14, 28, 90 tobolek – výdej pouze na lékařský předpis

na nyní:

velikost balení 14 tobolek (SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726) – výdej bez lékařského předpisu

velikost balení 28, 90 tobolek (SÚKL kódy 25365, 25366, 115317, 115318, 215605, 215606, 237724, 237725, 237727, 237728) – výdej pouze na lékařský předpis

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny bude uváděn na trh až po 30. 11. 2019.

SÚKL dále upozorňuje, že velikost balení 14 tobolek tohoto léčivého přípravku odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny lze uvádět na trh, distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb pouze do 30. 11. 2019.

Sekce registrací

15. 11. 2019