Změna registrace léčivých přípravků ROWACHOL enterosolventní měkké tobolky a ROWACHOL perorální kapky, roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 4. 2023 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Rowachol, cps.etm., registrační číslo 43/130/99-C, SÚKL kód 58730, 92095, 93022 a ke dni 1. 6. 2023 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Rowachol, por.gtt.sol., registrační číslo 43/185/98-C, SÚKL kód 92087, v rámci kterých došlo k úpravě indikací, cílové populace a dávkování v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Úpravy byly provedeny i s ohledem na výdej těchto léčivých přípravků bez lékařského předpisu. Indikace byly zúženy, přípravky jsou nyní indikovány pouze k adjuvantní terapii cholelitiázy v souvislosti s podáváním žlučových kyselin nebo s litotripsí a jsou určeny pouze pro dospělé. V souvislosti s úpravou indikací a cílové populace bylo upraveno i dávkování.

Kromě úprav uvedených výše byly dále provedeny úpravy i v dalších klinických bodech SmPC. SÚKL upozorňuje i na změnu ATC kódu (nově A05AX).

Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalových informacích přípravků Rowachol, cps.etm. a Rowachol, por.gtt.sol.

Aktuální SmPC a příbalové informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

26. 5. 2023 (aktualizace 7. 6. 2023)