Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM…

Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM PHOSPHORICUM DHU, CALCIUM SULFURICUM DHU a KALIUM CHLORATUM DHU

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků CALCIUM PHOSPHORICUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., CALCIUM SULFURICUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., a KALIUM CHLORATUM DHU, D5 – D30, tbl.nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 21. 6. 2021 změnu registrace léčivých přípravků CALCIUM PHOSPHORICUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., registrační číslo 93/198/92-A/C, SÚKL kód 208855, 233875, CALCIUM SULFURICUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., registrační číslo 93/199/92-A/C, SÚKL kód 208856, 233877, a KALIUM CHLORATUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., registrační číslo 93/271/92/A/C, SÚKL kód 208858, 233881, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek a vzhledu přípravku (tablety).

Z dříve:

Složení pomocných látek: monohydrát laktózy, magnesium-stearát a bramborový škrob,

Na nyní:

Složení pomocných látek: monohydrát laktózy, magnesium-stearát a pšeničný škrob.

Na obale se objeví upozornění:

Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (je považován za bezlepkový) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna tableta neobsahuje více než 0,95 mikrogramů lepku. Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie) neměl (a) byste tento léčivý přípravek užívat.

Sekce registrací

29. 6. 2021