Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Změna registrace léčivých přípravků ALPRAZOLAM…

Změna registrace léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 7. 7. 2022 změnu registrace léčivých přípravků:

ALPRAZOLAM KRKA 0,25 mg tablety, registrační číslo 70/161/17-C, SÚKL kód 242367, 242368, 242369,
ALPRAZOLAM KRKA 0,5 mg tablety, registrační číslo 70/162/17-C, SÚKL kód 242370, 242371, 242372,
ALPRAZOLAM KRKA 1 mg tablety, registrační číslo 70/163/17-C, SÚKL kód 242373, 242374, 242375,
ALPRAZOLAM KRKA 2 mg tablety, registrační číslo 70/164/17-C, SÚKL kód 242376, 242377, 242378,

v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravky ALPRAZOLAM KRKA jsou nyní indikovány pouze ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých. V bodě 4.2 SmPC je pro tuto indikaci maximální délka léčby zkrácena na 2-4 týdny.

Tato změna v indikacích byla reflektována i v bodě 4.2 a 4.4 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby panických poruch.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalových informacích přípravků ALPRAZOLAM KRKA.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

23. 8. 2022