Změna registrace léčivého přípravku Tralgit gtt, Tramabene a Tramal kapky 100 mg/1 ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 6. 3. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Tralgit gtt, registrační číslo 65/195/03-C, SÚKL kód 32083 a 84262; ke dni 13. 3. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Tramabene, registrační číslo 65/155/99-C, SÚKL kód 12471, 12472 a 12473; a ke dni 9. 5. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Tramal kapky 100 mg/1ml, registrační číslo 65/077/91-S/C, SÚKL kód 201131, 201132 a 201133, v rámci kterých došlo k níže uvedeným změnám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“), obalů, ke změně názvu těchto léčivých přípravků a ke změně lékové formy.

Změna registrace dotčených léčivých přípravků byla provedena v souvislosti s hlášením neúmyslného předávkování z důvodu chyby v medikaci, která souvisela se záměnou mezi dvěma typy obalů (lahvička s kapací vložkou a lahvička s dávkovací pumpou). SÚKL na webových stránkách dne 23. 8. 2018 zveřejnil informace o tomto hlášení a upozornil na riziko neúmyslného předávkování.

Úpravy a změny v informacích o přípravku byly u dotčených léčivých přípravků provedeny s cílem výrazně rozlišit, zda jde o lahvičku s kapací vložkou nebo o lahvičku s dávkovací pumpou, a to na úrovni lékaře, lékárníka i pacienta, a tak předejít novým případům neúmyslného předávkování z důvodu chyby v medikaci.

Změny v SmPC

V bodech 2 a 4.2 SmPC byly informace týkající se dávkování nebo s dávkováním související aktualizovány tak, aby byly jednoznačně odděleny informace pro lahvičku s kapací vložkou a lahvičku s dávkovací pumpou. U lahvičky s kapací vložkou je používán termín „kapky“, u lahvičky s dávkovací pumpou pak termín „stisky dávkovací pumpy“.

V bodě 2 SmPC je nyní u všech přípravků uvedeno:

–          množství léčivé látky v jedné kapce a v jednom stisku dávkovací pumpy

–          počet kapek a stisků dávkovací pumpy odpovídající 1 ml roztoku

–          počet kapek odpovídající jednomu stisku dávkovací pumpy

V bodě 4.2 SmPC je nyní:

–          tučným písmem zdůrazněna existence dvou typů obalů přípravků, u každého typu obalu jsou uvedeny i velikosti balení v mililitrech

–          uveden počet kapek odpovídající jednomu stisku dávkovací pumpy

–          dávkování u přípravku Tralgit a Tramabene doplněno o přehledné tabulky

V bodě 6.5 SmPC je nyní:

–          zdůrazněna existence dvou typů obalů

Změny v PIL

Původně společná příbalová informace pro lahvičku s kapací vložkou a lahvičku s dávkovací pumpou byla u přípravků Tralgit a Tramabene nyní nahrazena dvěma separátními PIL.

V příbalových informacích přípravku Tramal, které již dříve byly samostatné pro každý typ obalu, byly z textu pro balení s dávkovací pumpou odstraněny informace týkající se kapek, a naopak z textu pro balení s kapací vložkou byly odstraněny informace týkající se dávkovací pumpy. V každé PIL jsou tak nyní uvedeny pouze informace vztahující se k příslušnému typu obalu.

 

V úvodní části každé PIL je nyní:

–          zdůrazněno, že se jedná o lahvičku s kapací vložkou, resp. lahvičku s dávkovací pumpou

V bodě 3 PIL je nyní:

–          zvýrazněn počet kapek, resp. počet stisků pumpy v maximální jednotlivé a maximální denní dávce

V bodě 6 PIL je nyní:

–          zdůrazněno, že se jedná o lahvičku s kapací vložkou, resp. lahvičku s dávkovací pumpou

Změny obalů

–          vnější i vnitřní obaly byly graficky upraveny tak, že obaly pro lahvičku s kapací vložkou a lahvičku s dávkovací pumpou jsou barevně rozlišeny

–          na obalech je zvýrazněna informace, o jaký typ obalu se jedná

–          na vnějším obalu lahvičky s kapací vložkou je uveden piktogram kapek, na vnějším obalu lahvičky s dávkovací pumpou pak piktogram dávkovací pumpy

–          na každém typu obalu je uvedeno pouze konkrétní dávkování pro daný typ obalu

Změna názvu léčivých přípravků

U léčivých přípravků Tramal kapky a Tralgit gtt byla provedena úprava názvu:

–          původně „TRAMAL KAPKY“, nyní „TRAMAL“

–          původně „TRALGIT gtt“, nyní „TRALGIT“

Úprava doplňku názvu v databázi léků

U všech přípravků byl upraven doplněk názvu tak, aby bylo na první pohled zřejmé, zda se jedná o lahvičku s kapací vložkou nebo lahvičku s dávkovací pumpou:

–          původně „100mg/ml por sol 1x10ml, resp. 3x10ml“, nyní „100mg/ml por sol 1x10ml, resp. 3x10ml + KAPÁTKO“

–          původně „100mg/ml por sol 1x96ml, resp. 1x100ml“, nyní „100mg/ml por sol 1x96ml, resp. 1x100ml + PUMPA“

Takto upravený doplněk názvu je dostupný v databázi léků na webových stránkách SÚKL i ve všech číselnících vydávaných SÚKL, proto by se měl v této podobě promítat do všech lékařských a lékárenských SW.

 

Změna lékové formy

U všech přípravků byla upravena léková forma:

–          původně „perorální kapky, roztok“, nyní „perorální roztok“

Dne 25. 7. 2019 byl distribuován informační dopis pro zdravotnické pracovníky, který je dostupný zde.

Sekce registrací

25. 7. 2019