Změna registrace léčivého přípravku FRAMYKOIN mast, OPHTHALMO-FRAMYKOIN oční mast a OPHTHALMO-FRAMYKOIN COMP. oční mast

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 26. 5. 2025 změny registrace léčivých přípravků:

• Framykoin, 3300 IU/g + 250 IU/g, ung, reg. číslo 15/142/69-C, SÚKL kód 1066
• Ophthalmo-Framykoin, 3300 IU/g + 250 IU/g, oph.ung., reg. číslo 64/527/69-C, SÚKL kód 1076
• Ophthalmo-Framykoin comp., 3300 IU/g + 250 IU/g + 5 mg/g, oph.ung., reg. číslo 64/528/69-C , SÚKL kód 1077

v rámci kterých došlo k úpravě vyjádření síly.

Původně bylo množství neomycinu uváděno v hmotnostních jednotkách (mg/g), nyní je uvedeno v IU/g v souladu s registrační dokumentací.

Dále bylo upraveno pořadí léčivých látek tak, že na prvním místě je nyní uveden neomycin a až za neomycinem je uveden bacitracin. Tato úprava byla provedena v souladu s ostatními léčivými přípravky registrovanými v ČR. Nyní tedy dochází ke sjednocení pořadí léčivých látek a vyjádření síly napříč těmito přípravky.

Úprava vyjádření síly se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

SÚKL upozorňuje, že u výše uvedených přípravků nedošlo ke změně obsahu léčivých látek v přípravku, ale pouze k jejich jinému vyjádření, které je v souladu se schválenou registrační dokumentací. Kvantitativní obsah léčivých látek je stejný jako před schválením těchto změn registrací.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:
Framykoin 250 IU/g + 5,2 mg mast
Ophthalmo-Framykoin 250 IU/g + 5,2 mg/g oční mast
Ophthalmo-Framykoin comp. 250 IU/g + 5,2 mg/g + 5 mg/g oční mast

Na nyní:
Framykoin 3300 IU/g + 250 IU/g mast
Ophthalmo-Framykoin 3300 IU/g + 250 IU/g oční mast
Ophthalmo-Framykoin comp. 3300 IU/g + 250 IU/g + 5 mg/g oční mast

Aktuální SmPC a příbalové informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.