Změna registrace léčivého přípravku FLOLAN, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 1. 2026 změnu registrace léčivého přípravku:

FLOLAN 0,5 mg, inf.pso.lqf., registrační číslo 83/383/01-C, SÚKL kód 280439 a 280440
FLOLAN 1,5 mg, inf.pso.lqf., registrační číslo 83/384/01-C, SÚKL kód 280441 a 280442

v rámci, které došlo ke změně podmínek uchovávání po rekonstituci/naředění léčivého přípravku.

Z dříve:
Roztoky o koncentraci ≤ 150 000 ng/ml:
Čerstvě připravené infuzní roztoky (buď jako koncentrovaný roztok nebo dále naředěný roztok) mohou být podány ihned po přípravě nebo uchovávány po dobu až 8 dní při teplotě 2 až 8 °C. Takto připravený nebo uchovávaný infuzní roztok má být použit do:

• 72 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C nebo
• 48 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 30 °C nebo
• 24 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 35 °C nebo
• 12 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 40 °C.

Po uplynutí uvedené doby zlikvidujte jakýkoli nepoužitý roztok.
Roztoky o koncentraci > 150 000 ng/ml a ≤ 300 000 ng/ml:
Rekonstituované roztoky, které byly uchovávány při teplotě 2 až 8 °C po dobu až 7 dní, mohou být podávány do 24 hodin při teplotě 25 °C.

Čerstvě připravené rekonstituované roztoky, nebo roztoky, které byly uchovávány při teplotě 2 až 8 °C po dobu maximálně 5 dní, mohou být podávány do:

• 48 hodin při teplotě 25 °C;
• 24 hodin při teplotě 35 °C.

Po uplynutí uvedené doby zlikvidujte jakýkoli nepoužitý roztok.

Na nyní:
Roztoky o koncentraci ≤ 150 000 ng/ml:
Čerstvě připravené infuzní roztoky (buď jako koncentrovaný roztok nebo dále naředěný roztok) mohou být podány ihned po přípravě nebo uchovávány po dobu až 8 dní při teplotě 2 až 8 °C. Takto připravený nebo uchovávaný infuzní roztok má být použit do:

• 48 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C nebo
• 36 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 30 °C nebo
• 24 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 35 °C nebo
• 12 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 40 °C.

Roztoky o koncentraci > 150 000 ng/ml a ≤ 300 000 ng/ml:
Rekonstituované roztoky, které byly uchovávány při teplotě 2 až 8 °C po dobu až 7 dní, mohou být podávány do 24 hodin při teplotě 25 °C.

Čerstvě připravené rekonstituované roztoky, nebo roztoky, které byly uchovávány při teplotě 2 až 8 °C po dobu maximálně 5 dní, mohou být podávány do:

• 48 hodin při teplotě 25 °C;
• 24 hodin při teplotě 35 °C.

Po uplynutí uvedené doby zlikvidujte jakýkoli nepoužitý roztok.

Informace o podmínkách uchovávání přípravku je uvedena v bodě 6.3 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 5 Příbalové informace a části Informace pro zdravotnické pracovníky.  
Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.