Změna registrace léčivého přípravku EQUORAL měkké tobolky

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 25. 3. 2025 změnu registrace léčivého přípravku:

• EQUORAL, 25 mg, cps.mol., reg. číslo 59/081/02-C, SÚKL kód 10183, 85233, 85234
• EQUORAL, 50 mg, cps.mol., reg. číslo 59/082/02-C, SÚKL kód 10184, 85236, 85237
• EQUORAL, 100 mg, cps.mol., reg. číslo 59/083/02-C, SÚKL kód 10185, 85238, 85239

v rámci, které došlo ke změně vzhledu přípravku a změně složení pomocných látek.

Z dříve:

Popis tablety:
Equoral 25 mg: měkké želatinové tobolky oválného tvaru, velikosti 12,5 x 8 mm, žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „25 mg“.
Equoral 50 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 21 x 8 mm, okrově žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „50 mg“.
Equoral 100 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 26 x 10 mm, světle hnědé barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „100 mg“.

Složení pomocných látek:
Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, žlutý oxid železitý (Equoral 25 mg a Equoral 50 mg), hnědý oxid železitý (Equoral 100 mg), oxid titaničitý, glycin

Na nyní:   

Popis tablety:
Equoral 25 mg: měkké želatinové tobolky oválného tvaru, velikosti 12,5 x 8 mm, žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu.
Equoral 50 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 21 x 8 mm, okrově žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu.
Equoral 100 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 26 x 10 mm, světle hnědé barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu.

Složení pomocných látek:
Obal tobolky: želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, žlutý oxid železitý (Equoral 25 mg a Equoral 50 mg), hnědý oxid železitý (Equoral 100 mg), oxid titaničitý, glycin

Informace o popisu přípravku je uvedena v bodě 3 SmPC a bodě 6 Příbalové informace. Informace o obsažených pomocných látkách je uvedena v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a bodě 6 Příbalové informace.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL (SÚKL – Přehled léčiv).