Změna registrace léčivého přípravku DEPAKINE prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 6. 2. 2025 změnu registrace léčivého přípravku DEPAKINE 400 mg/4 ml, inj./inf.pso.lqf., registrační číslo 21/265/96-C, SÚKL kód 151050, 237625, 237626 v rámci které došlo:

• k úpravě lékové formy v informacích o přípravku z „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ na „prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok“.

Úprava zkratky lékové formy z „inj.pso.lqf.“ (prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) na „inj./inf.pso.lqf.“ (prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok) se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její úpravě v informacích o přípravku v souladu s registrační dokumentací. Přípravek je nadále možné podávat pomalou intravenózní injekcí nebo infuzí.

• k upřesnění pokynů pro rekonstituci roztoku a souvisejících informací v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy.

Návod k rekonstituci uvedený v informacích o přípravku pro DEPAKINE 400 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok byl aktualizován tak, aby v rekonstituovaném roztoku bylo zajištěno dosažení koncentrace valproátu 100 mg/ml. Původní návod k přípravě rekonstituovaného infuzního roztoku nespecifikoval objem rozpouštědla, který má být odebrán z ampule, ale uváděl pouze celkové množství rozpouštědla v ampuli (4 ml). S ohledem na faktor vytěsnění 8,65 % nebylo možné při následování původních pokynů přesně dosáhnout koncentrace valproátu 100 mg/ml. Aktualizovaný návod k rekonstituci vyžaduje při rekonstituci roztoku odebrání 3,8 ml rozpouštědla z ampule, aby bylo zajištěno dosažení koncentrace valproátu 100 mg/ml.

Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.