Změna registrace léčivého přípravku ARDUAN 2 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 18. 3. 2021 změnu registrace léčivého přípravku ARDUAN, 2 mg/ml, inj.pso.lqf., registrační číslo 63/025/82-S/C, SÚKL kód 87822, v rámci které došlo k upřesnění jedné indikace, a dále k rozšíření dávkovacího schématu u dospělých pacientů pro úvodní dávky pro intubaci a následující chirurgický výkon.

 

Úvodní dávky u dospělých pro svalovou relaxaci u chirurgických výkonů po intubaci s použitím sukcinylcholinu a dávky pro udržení svalové relaxace u dospělých se nemění, dávkování pro pediatrickou populaci se rovněž nemění.

V souvislosti s uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

SmPC:

Bod 4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Arduan je indikován:

–          Endotracheální intubace a relaxace kosterního svalstva během celkové anestezie. Může se použít v průběhu různých chirurgických výkonů, kde je třeba svalová relaxace trvající více než 20-30 minut.

–          Jako jedna ze součástí pro adaptaci pacienta na umělé plicní ventilaci.

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

Z dříve:

Dospělí

Úvodní dávky přípravku Arduan pro intubaci a následující chirurgický výkon:

Doporučená dávka: 0,08 – 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti.

Po těchto dávkách nastanou za 150-180 sekund vhodné podmínky pro intubaci a svalová relaxace trvá přibližně 60-90 minut v závislosti na podané dávce.

 

Na nyní:

Dospělí

U dospělých je doporučeno následující dávkování:

–          Úvodní dávky pro intubaci a následující chirurgický výkon:

Doporučená dávka: 0,06 – 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti v závislosti na délce chirurgického výkonu, anestetiku použitém během chirurgického výkonu a charakteristikách pacienta.

Při těchto dávkách nastanou za 150-180 sekund dobré až výborné podmínky pro intubaci, svalová relaxace trvá přibližně 60 až 90 minut.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

 

Sekce registrací

24. 5. 2021