Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Úprava vyjádření síly u léčivých přípravků…

Úprava vyjádření síly u léčivých přípravků řady AETHOXYSKLEROL injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivých přípravků AETHOXYSKLEROL 0,5%, 5 mg/ml, inj.sol., AETHOXYSKLEROL 1%, 10 mg/ml, inj.sol., AETHOXYSKLEROL 2%, 20 mg/ml, inj.sol. a AETHOXYSKLEROL 3%, 30 mg/ml, inj.sol.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 20. 4. 2021 změnu registrace léčivých přípravků:

AETHOXYSKLEROL 0,5%, 5 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-A/C, SÚKL kód: 8510;

AETHOXYSKLEROL 1%, 10 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-B/C, SÚKL kód: 20033;

AETHOXYSKLEROL 2%, 20 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-C/C, SÚKL kód: 8511;

AETHOXYSKLEROL 3%, 30 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 85/032/70-D/C, SÚKL kód: 2529.

V rámci této změny registrace došlo u uvedených léčivých přípravků k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech, nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech. Mění se číselné vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku a v dalších relevantních bodech v informacích o přípravku. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

Z dříve:

Aethoxysklerol 0,5 % injekční roztok

Aethoxysklerol 1 % injekční roztok

Aethoxysklerol 2 % injekční roztok

Aethoxysklerol 3 % injekční roztok

Na nyní:

Aethoxysklerol 5 mg/ml injekční roztok

Aethoxysklerol 10 mg/ml injekční roztok

Aethoxysklerol 20 mg/ml injekční roztok

Aethoxysklerol 30 mg/ml injekční roztok

Sekce registrací

23. 6. 2021