Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Zenon potahované tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ke dni 18. 6. 2021 prodloužil platnost registrace léčivých přípravků:

Zenon, 10 mg/10 mg, tbl.flm., registrační číslo: 31/321/14-C, SÚKL kód 226603, 226604, 226605, a 226606,

Zenon, 10 mg/20 mg, tbl.flm., registrační číslo: 31/322/14-C, SÚKL kód 226607, 226608, 226609 a 226610,

Zenon, 10 mg/40 mg, tbl.flm., registrační číslo: 31/323/14-C, SÚKL kód 226611, 226612, 226613 a 226614.

 

V rámci tohoto správního řízení o prodloužení platnosti registrace došlo u všech uvedených léčivých přípravků k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena tak, že odpovídala obsahu léčivých látek v pořadí ezetimibum/rosuvastatinum, nyní se pořadí léčivých látek změnilo na rosuvastatinum/ezetimibum, a proto došlo i ke změně pořadí ve vyjádření síly. K této úpravě SÚKL přistoupil jednak z důvodu sjednocení vyjádření síly s ohledem na registrovaný léčivý přípravek Zenon Neo, tbl.flm., aby vůči tomuto přípravku nebylo vyjádření síly u přípravku Zenon zavádějící, a jednak s ohledem na vyjádření síly u ostatních registrovaných léčivých přípravků obsahujících tuto kombinaci léčivých látek. Toto pořadí léčivých látek rovněž odpovídá ATC kódu C10BA06. U všech přípravků v této ATC skupině je tedy nyní síla vyjádřena jednotně.

 

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně ve složení, kvantitativní obsah léčivých látek je stejný jako před schválením prodloužení platnosti registrace.

 

V této souvislosti došlo k níže uvedeným úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech. Mění se pořadí vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku a v dalších relevantních bodech v informacích o přípravku.

 

Z dříve:

Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety

Zenon 10 mg/20 mg potahované tablety

Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety

 

Na nyní:

Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety

Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety

Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety

 

Ústav zároveň upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde došlo k úpravě pořadí vyjádření síly v doplňku názvu.

 

V souvislosti s úpravou pořadí vyjádření síly a s ohledem na možnost výskytu obou variant současně na trhu, tj. s původně a nově vyjádřeným pořadím síly, bylo pro snadné odlišení přípravku Zenon s upraveným pořadím vyjádření síly rovněž upraveno i barevné pozadí názvu a vyjádření síly léčivého přípravu.

V následující tabulce jsou vyobrazeny pouze přední strany krabiček jednotlivých sil přípravku Zenon:

Sekce registrací

19. 10. 2021