Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Vreya 0,035 mg/2 mg obalené tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 26. 4. 2022 změnu registrace léčivého přípravku Vreya, 0,035 mg/2 mg, tbl.obd., registrační číslo 17/088/06-C, SÚKL kód 164233, 164234, 164235, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.

Původně byla síla vyjádřena tak, že odpovídala obsahu léčivých látek v pořadí ethinylestradiol/cyproteron-acetát, nyní se pořadí léčivých látek změnilo na cyproteron-acetát/ethinylestradiol, a proto došlo i ke změně pořadí ve vyjádření síly. K této úpravě SÚKL přistoupil proto, aby pořadí léčivých látek odpovídalo ATC kódu G03HB01.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech.

Z dříve:

Vreya 0,035 mg/2 mg obalené tablety

Na nyní:

Vreya 2 mg/0,035 mg obalené tablety

SÚKL zároveň upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde došlo k úpravě pořadí vyjádření síly v doplňku názvu.

Sekce registrací

2. 5. 2022