Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Úprava vyjádření síly léčivého přípravku KALIUM…

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5%, 75 mg/ml, inj.sol.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 11. 2020 změnu registrace léčivého přípravku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5%, 75 mg/ml, inj.sol., registrační číslo 87/258/72-C, SÚKL kód 0002486.

V rámci této změny registrace došlo k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech (7,5%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (75 mg/ml).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Kalium chloratum Léčiva 7,5%

Injekční roztok

Na nyní:

Kalium chloratum Léčiva 75 mg/ml injekční roztok

Sekce registrací

15. 12. 2020