Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Úprava vyjádření síly léčivého přípravku…

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku INFECTOSCAB 5% KRÉM

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku INFECTOSCAB 5% KRÉM, 50 mg/g, crm.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 3. 6. 2021 změnu registrace léčivého přípravku INFECTOSCAB 5% KRÉM, 50 mg/g, crm, registrační číslo 25/168/06-C, SÚKL kódy 85346, 85347, 85351, 85352, 85353, 122058 a 122059.

V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech (5%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom g (50 mg/g).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Infectoscab 5% krém

Na nyní:

Infectoscab 50 mg/g krém

Sekce registrací

28. 6. 2021