Úprava názvu u léčivého přípravku Tobradex oční mast

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Tobradex oční mast, 3MG/G+1MG/G, oph. Ung., registrační číslo 64/170/06-C, SÚKL kód 225171, v rámci které došlo k vyškrtnutí lékové formy „oční mast“ z registrovaného názvu léčivého přípravku. 

U tohoto léčivého přípravku je historicky součástí registrovaného názvu i léková forma („oční mast“). Podle aktuálně platných požadavků však síla ani léková forma nemají být součástí samotného názvu léčivého přípravku, v informacích o přípravku však tyto dva údaje musí bezprostředně za názvem vždy následovat (tvoří tak tzv. „plné označení léčivého přípravku“ v bodě 1 SmPC, úvodu příbalové informace a v bodě 1 obalů – tedy Tobradex 3 mg/g + 1 mg/g oční mast). Léková forma i síla jsou samozřejmě nadále uvedeny v doplňku názvu, a tedy v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci léčivých přípravků.

Dále Ústav upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde budou všechny registrované léčivé přípravky s názvem Tobradex odlišené na úrovni síly, lékové formy a doplňku názvu, nikoli však na úrovni názvu léčivého přípravku: 

Sekce registrací

3. 8. 2021