Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Úprava názvu léčivých přípravků Flector EP,…

Úprava názvu léčivých přípravků Flector EP, Flector EP TISSUGEL a Flector EP RAPID

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivých přípravků Flector EP, 10 mg/g, gel; Flector EP RAPID, 50 mg, por.gra.sol.scc. a Flector EP TISSUGEL, 180 mg, emp.med.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 8. 10. 2021 změny registrace léčivých přípravků:

Flector EP, 10 mg/g, gel, registrační číslo: 29/350/96-C, SÚKL kód 14825, 14826,
Flector EP RAPID, 50 mg, por.gra.sol.scc., registrační číslo: 29/514/99-C, SÚKL kód 14827, 14828,
Flector EP TISSUGEL, 180 mg, emp.med., registrační číslo: 29/361/96-C, SÚKL kód 14829, 14830, 14831.

V rámci této změny došlo u všech uvedených léčivých přípravků k úpravě názvu registrovaného názvu léčivého přípravku tak, že všechny léčivé přípravky mají stejný název „Flector“. Úprava byla provedena na žádost držitele rozhodnutí o registraci a byla akceptována z následujících důvodů: přívlastek „EP“ není relevantní, jelikož nebyl registrován léčivý přípravek s názvem Flector, a původní název tak navíc nesplňuje aktuální požadavky pro tento typ názvu (skupinový název) dle pokynu REG-29 verze 4. Přívlastek „TISSUGEL“ je dále zavádějící vzhledem k lékové formě, jelikož se jedná o léčivou náplast, podobně jako přívlastek „RAPID“, který je zavádějící s ohledem na skutečnost, že není zaregistrován léčivý přípravek Flector EP pro systémové podání, který by měl pomalejší nástup účinku.

Přípravky jsou ale nadále rozlišitelné na úrovni plného označení (název + síla + léková forma), které je uvedeno v informacích o přípravku, a název je tak vždy bezprostředně následován těmito údaji (a to v bodě 1 SmPC, úvodu příbalové informace a v bodě 1 obalů).

Dále Ústav upozorňuje, že tato změna se projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde budou všechny registrované léčivé přípravky s názvem Flector odlišené na úrovni síly, lékové formy a doplňku názvu, nikoli však na úrovni názvu léčivého přípravku:

Název přípravku	Síla	Léková forma	Cesta podání	Doplněk názvu
FLECTOR	10MG/G	GEL	DRM	10MG/G GEL 60G
FLECTOR	10MG/G	GEL	DRM	10MG/G GEL 100G
FLECTOR	50MG	POR GRA SOL SCC	POR	50MG POR GRA SOL SCC 10
FLECTOR	50MG	POR GRA SOL SCC	POR	50MG POR GRA SOL SCC 20
FLECTOR	180MG	EMP MED	TDR	180MG EMP MED 2
FLECTOR	180MG	EMP MED	TDR	180MG EMP MED 5
FLECTOR	180MG	EMP MED	TDR	180MG EMP MED 10

Sekce registrací

19. 10. 2021