Úprava názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku Calcium Biotika 96 mg/ml injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 8. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Calcium Biotika, 96 mg/ml, inj.sol., registrační číslo 39/774/92-S/C, SÚKL kód 407.

V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly:

• úprava názvu léčivého přípravku: z „Calcium Biotika“ na „Calcium BBP“
• úprava vyjádření síly: dosud byla síla vyjádřena v mg/ml (96 mg/ml), tento údaj ale vyjadřuje pouze množství vápníku v léčivé látce calcii gluconas monohydricus. Přípravek nicméně obsahuje vápník i ve formě pomocné látky tetrahydrát kalcium-sacharátu, proto Ústav přistoupil k úpravě vyjádření síly na 10 %, která přesněji vyjadřuje sílu přípravku.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého a vyjádření síly přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

CALCIUM Biotika 96 mg/ml injekční roztok

Na nyní:

CALCIUM BBP 10 % injekční roztok 

Sekce registrací

24. 8. 2021