Úprava indikací u léčivých přípravků VEROSPIRON 25 mg tablety a VEROSPIRON 50 mg tvrdé tobolky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 18. 12. 2025 změnu registrace léčivých přípravků:

VEROSPIRON 25 mg tbl.nob., registrační číslo 50/512/92-S/C, SÚKL kód 3550, 30434, 57339
VEROSPIRON 50 mg cps.dur., registrační číslo 50/029/00-C, SÚKL kód 46755,

v rámci které došlo na žádost držitele rozhodnutí o registraci k odstranění části indikace léčivého přípravku.

Odstraněná část indikace:
Hypokalemie, pokud jiná opatření jsou považována za nedostatečná nebo nevhodná. Také jako profylaxe hypokalemie u léčby digitalisem, kdy jiná opatření jsou považována za nedostatečná nebo nevhodná.

U obou léčivých přípravků aktuálně zůstávají schválené tyto indikace:
Dospělí
Primární hyperaldosteronismus (diagnóza a léčba)
Přídatná léčba srdečního selhání (NYHA třída III-IV a EF ≤35 %) a arteriální hypertenze
Edémy v případě nefrotického syndromu
Ascites a edémy v případě jaterní cirhózy
Ascites způsobený maligním nádorem

Pediatrická populace
Děti mají být léčeny jen pod dohledem odborného dětského lékaře. Jsou dostupné omezené údaje v oblasti pediatrie (viz body 5.1 a 5.2).

Kromě úpravy indikací byly dále provedeny úpravy i v dalších klinických bodech SmPC. Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databáze léků SÚKL.