Schválení registrace léčivých přípravků INFLANOR PROLONG, IPHODOR a EPIMID, 400 mg, tablety s řízeným uvolňováním

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 9. 9. 2025 registraci léčivých přípravků:

• INFLANOR PROLONG, 400 mg, tbl.mrl., registrační číslo 07/004/24-C, SÚKL kódy 281078, 281079
• IPHODOR, 400 mg, tbl.mrl., registrační číslo 07/005/24-C, SÚKL kódy 281080, 281081, 281082, 281083
• EPIMID, 400 mg, tbl.mrl., registrační číslo 07/006/24-C, SÚKL kódy 281084, 281085

Přípravky INFLANOR PROLONG, IPHODOR a EPIMID obsahují léčivou látku ibuprofen v síle 400 mg a jsou indikovány u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let) ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy (včetně migrény), bolest zad, bolest zubů, bolest při menstruaci, bolest svalů a kloubů a bolest po operaci. Přípravky rovněž potlačují akutní horečku a zmírňují bolest provázející běžné nachlazení a chřipku a akutní zánět horních cest dýchacích.  Přípravky lze vydávat i bez lékařského předpisu.

Přípravky INFLANOR PROLONG, IPHODOR a EPIMID mají oproti aktuálně registrovaným léčivým přípravkům s ibuprofenem odlišnou lékovou formu, jde o tablety s řízeným uvolňováním. Tableta se skládá ze dvou vrstev obsahujících ibuprofen 400 mg (170 mg s okamžitým uvolňováním a 230 mg s prodlouženým uvolňováním). Vrstva s okamžitým uvolňováním se rychle rozpouští, což umožňuje rychlé vstřebávání do krevního oběhu, a tak se rychle dostává ke zdroji bolesti. Druhá vrstva je určena k pomalému uvolňování léčiva v těle po delší dobu, zejména k udržení účinné hladiny ibuprofenu v krvi po delší dobu a k poskytnutí úlevy po dobu 8 hodin. Minimální interval mezi dvěma dávkami proto musí být 8 hodin.

Jednotlivá dávka i maximální denní dávka je u lékových forem s okamžitým uvolňováním ibuprofenu i u této nové lékové formy s řízeným uvolňováním stejná, tj. užívá se dávka 400 mg dle potřeby, maximální denní dávka je 1200 mg během 24 hodin. Avšak oproti ibuprofenu v lékové formě s okamžitým uvolňováním mají přípravky INFLANOR PROLONG, IPHODOR a EPIMID díky nové lékové formě odlišné dávkovací schéma (interval mezi dávkami činí 8 hodin). Tyto přípravky s řízeným uvolňováním se rovněž nemají kombinovat s přípravky s okamžitým uvolňováním ibuprofenu, kde je minimální dávkovací interval 4-6 hodin.   Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.