DATABÁZE LÉKŮ
Schválení registrace léčivého přípravku NUROFEN PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o schválení registrace léčivého přípravku Nurofen Prolong 300 mg, tbl.pro., jedná se o ibuprofen v odlišné síle, lékové formě, s odlišným dávkováním i dávkovacím schématem a s modifikovanou indikací.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 26. 6. 2025 registraci léčivého přípravku Nurofen Prolong 300 mg tbl.pro., registrační číslo 07/305/21-C, SÚKL kód 259443, 259444, 259445, 259446, 259447, 259448, 259449.
Přípravek Nurofen Prolong obsahuje léčivou látku ibuprofen, a oproti aktuálně registrovaným léčivým přípravkům s ibuprofenem má odlišnou lékovou formu, jde o tablety s prodlouženým uvolňováním. Tato léková forma s prodlouženým uvolňováním je určena pro situace, kdy se očekává, že bude zapotřebí podat více než jednu nižší dávku léčby (v lékové formě s okamžitým uvolňováním).
Této lékové formě odpovídají i modifikované indikace tohoto přípravku. Přípravek Nurofen Prolong je indikován ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti, u které se očekává, že bude trvat déle než 6-8 hodin, jako je bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, menstruační bolest a bolest zubů. Přípravek je indikován pouze pro dospělé.
Přípravek je registrován v síle 300 mg ibuprofenu a oproti ibuprofenu v lékové formě s okamžitým uvolňováním má odlišnou jednotlivou dávku i dávkovací schéma (užívá se dávka 600 mg, a interval mezi dávkami činí 12 hodin). Dávkování je následující: Počáteční dávka pro dospělé (od 18 let) a starší osoby jsou dvě tablety (2 x 300 mg ibuprofenu). Dále lze v případě potřeby po 12 hodinách užít další dávku dvou tablet (2 x 300 mg ibuprofenu). Minimální interval mezi jednotlivými dávkami má být alespoň 12 hodin. Maximální denní dávka je 1200 mg ibuprofenu (4 tablety), která nesmí být překročena během 24 hodin.
SÚKL upozorňuje i na odlišný způsob výdeje. Registrované přípravky obsahující ibuprofen v síle do 400 mg a v lékové formě s okamžitým uvolňováním, včetně všech přípravků řady Nurofen, které jsou určené pro perorální podání a indikované ke krátkodobé léčbě bolesti, jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Nurofen Prolong v síle 300 mg však lze vydávat pouze na lékařský předpis.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.