Rybelsus: Možné riziko chyby v medikaci v důsledku nové lékové formy tablet

Nová léková forma tablet Rybelsus má vyšší biologickou dostupnost (podíl účinné látky absorbované do krevního oběhu) než původní léková forma, což znamená, že k dosažení stejného účinku jsou potřeba nižší dávky. Nová léková forma má stejnou účinnost a bezpečnost jako původní léková forma a užívá se stejným způsobem.

Vzhledem k tomu, že tablety obou lékových forem budou na trhu dočasně společně dostupné, existuje riziko užití nesprávné dávky. To by mohlo vést k předávkování a zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků (nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva).

Držitel rozhodnutí o registraci změnil velikost a tvar tablety, stejně jako obal nové lékové formy. Zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis, který je upozorní na změny a potřebu informovat pacienty o změně lékové formy a dávkování. Více informací je k dispozici níže.

Informace pro pacienty

• Složení léku na cukrovku Rybelsus (semaglutid) se mění na takovou, která se lépe vstřebává do krevního oběhu. Nové tablety budou proto obsahovat nižší dávku přípravku Rybelsus, ale budou stejně účinné jako původní složení.
• Barva vašeho obalu zůstane stejná (tj. zelená, červená nebo modrá) a stále budete muset užívat pouze jednu tabletu přípravku Rybelsus denně.
• Pokud v současné době užíváte přípravek Rybelsus, váš lékař nebo lékárník vás o změně informuje a sdělí vám, jakou dávku nového složení byste měli užívat.
• Nové tablety přípravku Rybelsus budou menší a budou mít jiný (kulatý) tvar. Vnější krabička a blistry budou menší a blistry budou z obou stran stříbrné (viz obrázky níže).
• Úplné informace o vašem léku a jeho použití jsou uvedeny v příbalovém letáku, který naleznete v krabičce s tabletami. Příbalový leták je k dispozici také na webových stránkách EMA ve všech jazycích EU.
• Máte-li jakékoli dotazy ohledně vaší léčby a ohledně toho, kdy bude nová léková forma dostupná ve vaší zemi, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• Tablety přípravku Rybelsus (semaglutid) (3 mg, 7 mg a 14 mg) jsou nahrazovány novou lékovou formou se zvýšenou biologickou dostupností, která bude obsahovat nižší dávku semaglutidu (1,5 mg, 4 mg a 9 mg). Níže uvedená tabulka ukazuje odpovídající náhradní dávku pro každou sílu staré lékové formy:

• Barva různých dávkovacích kroků byla zachována, ale nová léková forma má jinou velikost a tvar tablety. Kromě toho bude vnější krabička a blistrové pásky menší, blistry budou stříbrné na přední i zadní straně (viz obrázek níže).
• Obě lékové formy budou na trhu dočasně koexistovat, aby byla zajištěna trvalá dostupnost léku.
• Aby se předešlo chybám v medikaci, měli by zdravotničtí pracovníci informovat pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Rybelsus, o změně lékové formy a dávkování při předepisování nebo vydávání nové lékové formy Rybelsus. Pacientům je také třeba připomenout, že jejich dávka přípravku Rybelsus by měla být vždy užívána jako jedna tableta denně.
• Zdravotničtí pracovníci by měli předepisovat dávky nové lékové formy pacientům, kteří začínají užívat přípravek Rybelsus poprvé.
• Zdravotničtí pracovníci, kteří lék předepisují, vydávají nebo podávají, obdrží informační komunikaci pro zdravotnické pracovníky (DHPC). DHPC bude také zveřejněn na vyhrazené stránce na webových stránkách EMA.

Rozdíly – velikost tablet a primární balení

Více o léčivém přípravku

Rybelsus je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých, jejichž diabetes 2. typu není dostatečně kontrolován. Rybelsus obsahuje léčivou látku semaglutid.

Více informací o přípravku Rybelsus naleznete na webových stránkách agentury EMA.