Ochranné prvky na obalech registrovaných léčivých přípravků vs. klinická hodnocení léčiv

V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku používaného v rámci klinického hodnocení?

Na hodnocené léčivé přípravky se požadavky mít na obalu uvedeny ochranné prvky nevztahuje. Ale
v případě, že je v klinickém hodnocení použit v ČR registrovaný léčivý přípravek, může mít na svém obalu ochranné prvky.  V tomto případě se registrovaný léčivý přípravek, který má na obalu ochranné prvky opatří štítkem / přelepkou schválenou v rámci klinického hodnocení a tento štítek / přelepka ani zčásti nepřekrývá jedinečný identifikátor (UI). 

Vyřazení jedinečného identifikátoru ze systému úložišť provede lékárna při výdeji tohoto léčivého přípravku (do centra či přímo subjektu hodnocení).

Pokud by měla nastat situace, že je UI překryt částečně, je třeba stávající UI přelepit zcela a vyřadit jej ze systému úložišť subjektem, který léčivý přípravek přeznačuje. V případě, že dochází k přebalení registrovaného léčivého přípravku s ochrannými prvky na obalu výrobcem, ze systému úložišť jej vyřazuje tento subjekt, jež provádí přebalení léčivého přípravku, ale novými ochrannými prvky (UI i ATD) jej již neopatřuje.  

Postup pro značení obalu registrovaných léčivých přípravků pro účely klinického hodnocení je dostupný na  https://sukl.gov.cz/leciva/informace-ke-zmene-sekundarniho-obalu-leciveho-pripravku?highlightWords=p%C5%99ezna%C4%8Den%C3%AD+hodnocen%C3%BDch.

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

2.5.2019