Certifikát o volném prodeji

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“ nebo „Ústav“) informuje výrobce a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků, že k 31. srpnu 2026 bude ukončena možnost využívat Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) pro podávání žádostí o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate, FSC). Agenda FSC bude nadále zajišťována prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).

Přechod z RZPRO do ISZP a vazba na EUDAMED

Přesun agendy FSC ze systému RZPRO do ISZP vyplývá z § 10 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Prodloužené využívání systému RZPRO pro tuto agendu souviselo s postupným zprovozňováním evropské databáze EUDAMED, ze které ISZP čerpá údaje o zdravotnických prostředcích registrovaných výrobci. Příslušné moduly EUDAMED se povinně používají od 28. května 2026.

Údaje vedené v RZPRO již nebudou dále aktualizovány a data z RZPRO nebudou přenášena do ISZP ani do databáze EUDAMED.

Evidence zdravotnických prostředků je v souladu s nařízením (EU) 2017/745 (MDR) a nařízením (EU) 2017/746 (IVDR) vedena v evropské databázi EUDAMED, která představuje evropský informační systém pro registraci hospodářských subjektů a zdravotnických prostředků.

Bližší informace jsou dostupné zde: EUDAMED – povinné použití a povinnosti – SÚKL.

Podání žádosti o FSC v ISZP

Žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji se podávají prostřednictvím ISZP.

Postup pro podání žádosti je uveden v manuálu: ISZP – žádost o vydání certifikátu o volném prodeji.

Podmínkou pro podání žádosti o FSC je registrace dotčeného prostředku v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“, tedy ve stavu, kdy jsou údaje o prostředku veřejně dostupné.

V souladu s § 10 odst. 6 zákona č. 375/2022 Sb. lze žádost o FSC v ISZP podat:

• pro jednotlivý prostředek na úrovni základního UDI-DI, nebo
• pro skupinu prostředků náležejících do stejné generické skupiny.

Dokumentace předkládaná k žádosti

V případě žádostí týkajících se zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A (případně prostředků, kde v databázi Eudamed není registrování certifikát vydaný oznámeným subjektem) se k žádosti povinně přikládají přílohy v rozsahu stanoveném pokynem ZP-27 verze 1 – SÚKL:

• návod k použití (IFU),
• EU prohlášení o shodě podle MDR nebo IVDR,
• zpráva o klinickém hodnocení (Clinical Evaluation Report) nebo zpráva o hodnocení funkční způsobilosti (Performance Evaluation Report).

V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh v přechodném režimu podle čl. 120 MDR (tzv. legacy devices) je žadatel povinen předložit rovněž dokumentaci podle dříve platné právní úpravy a doklady prokazující splnění podmínek přechodných ustanovení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607. Jedná se zejména o:

• platný certifikát vydaný oznámeným subjektem podle směrnice 93/42/EHS nebo 90/385/EHS,
• potvrzení oznámeného subjektu o splnění podmínek přechodného režimu (confirmation letter).

Ověření podmínek pro vydání FSC

V souladu s § 10 odst. 3 zákona č. 375/2022 Sb. Ústav před vydáním FSC ověřuje, zda nedošlo ke změně skutečností, které by bránily jeho vydání. Za tímto účelem může Ústav žadatele vyzvat k doložení dokumentace vztahující se k dotčenému zdravotnickému prostředku.

Výrobce je současně podle čl. 10 odst. 8 MDR, resp. čl. 10 odst. 7 IVDR, povinen na žádost příslušného orgánu poskytnout úplnou technickou dokumentaci a veškeré informace potřebné k prokázání shody zdravotnického prostředku s požadavky příslušných právních předpisů Unie.

Obdobná povinnost se vztahuje rovněž na zplnomocněného zástupce podle čl. 11 odst. 3 písm. d) MDR a IVDR.

Rozsah a obsah FSC

Ústav v současné době nepřipravuje změnu pravidel týkajících se rozsahu zdravotnických prostředků, které mohou být zahrnuty do jednoho FSC ani náležitostí vlastní certifikátu.

Náležitosti FSC vycházejí z čl. 60 MDR, resp. čl. 55 IVDR. Ve FSC se uvádí základní UDI-DI prostředku registrovaného v databázi EUDAMED a v případě, že oznámený subjekt vydal k danému prostředku certifikát podle čl. 56 MDR, resp. čl. 51 IVDR, rovněž jedinečné číslo tohoto certifikátu.

Odpovědnost výrobce

Výrobce odpovídá za správnost, úplnost a aktuálnost předkládané dokumentace a za soulad zdravotnického prostředku s požadavky příslušných právních předpisů, zejména nařízení (EU) 2017/745 (MDR), nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.