Konzultace SYS
Konzultace v oblasti regulace zdravotnických prostředků
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen “SÚKL”) nabízí žadatelům možnost získat odborné a procesně-regulační poradenství související s regulací zdravotnických prostředků, které vychází z působnosti SÚKL definované zákonnými předpisy.
O konzultaci je třeba požádat, jde o placený úkon SÚKL. Na poskytnutí konzultace není právní nárok, rozhodnutí o poskytnutí konzultace provádí SÚKL na základě individuálního posouzení každé žádosti.
Kdy žádat o konzultaci?
Sekce regulace zdravotnických prostředků SÚKL nabízí konzultace týkající se regulace zdravotnických prostředků jak v oblasti procesně-regulační, tak odborné.
O konzultaci může být zažádáno např. během počátečních vývojových stádií daného prostředku nebo po jeho uvedení na trh a může se týkat posuzování povahy výrobků a zatřídění zdravotnických prostředků, klinických zkoušek zdravotnických prostředků / studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jakož i aspektů souvisejících s vigilancí, plánem řízení rizik, otázek týkajících se požadavků zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy a výběru úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků.
Žadatelem o konzultaci může být právnická i fyzická osoba.
Rozsah konzultace určuje seznam konkrétních dotazů týkající se výše uvedeného, které žadatel v souvislosti s žádostí o konzultaci předloží. Při přípravě konkrétních otázek a doprovodné dokumentace je třeba mít na paměti, že není úkolem SÚKL definovat program vývoje prostředků a že SÚKL není schopen z kapacitních důvodů poskytovat obecné, dostatečně nespecifikované konzultace nahrazující důkladné studium právních předpisů.
SÚKL neposkytuje konzultace k otázkám, na které existuje jasná odpověď v národní či evropské legislativě. V návaznosti na předložení konkrétních dotazů SÚKL rozhoduje, zda konzultaci v požadovaném rozsahu poskytne či nikoliv. V případě, že rozsah dotazů spadá do více agend, může SÚKL navrhnout konání více konzultací. Každá konzultace bude zaměřena na konkrétní agendovou problematiku.
Jak předkládat žádosti o konzultaci
SÚKL poskytuje konzultace výhradně formou ústního jednání. Konzultace může být poskytnuta osobně, formou telekonference, případně hybridní formou.
V rámci žádosti o konzultaci musí žadatel VŽDY předložit seznam jednoznačných a konkrétních dotazů s řádně zdůvodněnými návrhy na jejich řešení a podrobně specifikovat, proč si svým stanoviskem/návrhem na řešení není jist. Kromě přesného seznamu otázek je žadatel následně vyzván, aby poskytl aktuální dokumentaci včetně případné prezentace, která se k dotazům vztahuje.
Vždy je třeba dopředu dodat podrobné podklady ve formě dat a literárních údajů, vše v přehledném uspořádání. Rozsah předložené dokumentace musí zůstat pouze v rámci nezbytných informací potřebných ke konzultaci. SÚKL zároveň doporučuje uvést časový rozsah a návrh termínu konzultace.
Formální náležitosti žádosti o konzultaci by měly obsahovat:
- konkrétní dotaz/dotazy (případně doprovodnou dokumentaci)
- počet a jména účastníků konzultace
- jméno kontaktní osoby, její telefon a e-mailovou adresu
- název, adresu a IČO společnosti
Vyplněný formulář žádosti o konzultaci obsahující veškeré požadované formální náležitosti zašle žadatel elektronicky e-mailem na sys@sukl.gov.cz nebo do datové schránky SÚKL. Poté bude žadatel kontaktován příslušným zaměstnancem, kterému byla konzultace přidělena (garant konzultace). Garant konzultace domluví termín schůzky a na základě předložených dotazů sdělí žadateli výši platby za konzultaci. Žádost o konzultaci je vhodné předložit SÚKL s dostatečným předstihem před navrhovaným termínem uskutečnění konzultace.
Průběh konzultace
V případě konzultace se uskuteční schůzka (v prostorách SÚKL, formou telekonference či hybridně) mezi žadatelem a příslušnými pracovníky SÚKL ve vzájemně předem dohodnutém termínu.
Doba konzultace je standardně stanovena na 60 minut. Žadatel může mít připravenou prezentaci, jejíž délka by však neměla přesáhnout 15 minut, aby byl ponechán dostatek času na vzájemnou diskusi k otázkám.
Žadatel po schůzce vypracuje zápis z konzultace*. Tento zápis zašle žadatel do 5 pracovních dnů garantovi konzultace. SÚKL v případě potřeby zápis upraví a jeho konečnou verzi zašle žadateli do 15 pracovních dnů.
Uvedené termíny vypracování zápisu je možno při konzultaci v případě nutnosti dohodnout jinak.
Pokud SÚKL v daném (případně v jinak dohodnutém) termínu neobdrží návrh zápisu, schůzka se uzavře jako konzultace, k níž SÚKL nevydal stanovisko.
Pořizování audio záznamu průběhu konzultace není možné.
*Pozn: vypracování zápisu žadatelem je dobrovolné
Platba
Garant konzultace na základě rozsahu otázek určí maximální výši a kód náhrady výdajů, který je dostupný v příloze k vyhlášce č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, za konzultaci a potvrdí jej žadateli.
Před zasláním platby je nutné vyplnit interaktivní formulář pro úhradu náhrady výdajů za odborné úkony, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána.
V tomto formuláři je třeba vyplnit všechny povinné položky a následně formulář odeslat. Zálohu na náhradu výdajů za odbornou konzultaci je nezbytné provést v souladu s ustanovením § 67 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb. Potvrzení o platbě žadatel zašle SÚKL elektronicky.
Kontaktní osoba dané konzultace zašle žadateli potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony prostřednictvím e-mailu, případně je potvrzení žadateli předáno osobně na konzultaci.
Dle konzultované problematiky se rozlišují různé typy konzultací a výše příslušných náhrad výdajů.
SÚKL konzultaci neposkytne, pokud není zaplacena záloha za odbornou konzultaci, a to ani po předchozí výzvě k zaplacení.