Studie funkční způsobilosti

Informace k podávání žádostí a oznámení v souvislosti s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (IVDR)

Počínaje dnem 26.05.2022 nabylo účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne
5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“).

Ode dne 22.12.2022 je účinný zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

V souvislosti s výše uvedenou legislativou mají zadavatelé některých typů studií funkční způsobilosti (dále též „SFZ“) povinnost podat Ústavu žádost o povolení, resp. povinnost zaslat oznámení Ústavu.

Jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu?

SFZ lze podle níže uvedených charakteristik rozdělit do skupin (viz dále popis skupin 1-8), u kterých se dále v textu uvádí, zda je u nich potřeba žádat o povolení, zaslat oznámení Ústavu.

• SFZ je/není prováděna za účelem prokázání shody s požadavky IVDR
• SFZ je prováděna s IVD prostředkem, který je/není doprovodnou diagnostikou k léčivu
• V SFZ se používají/nepoužívají výhradně zbytkové vzorky
• Odběr vzorků v SFZ je/není invazivní
• SFZ je/není intervenční
• V SFZ je/není subjekt vystaven jiným rizikům vyplývajícím z jeho účasti na SFZ
• SFZ je/není prováděna se zdravotnickým prostředkem, který má CE značku a tento prostředek je používán v souladu s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku
• SFZ je prováděna s IVD prostředkem, který má CE značku, tento prostředek je používán
  v souladu s určeným účelem a zároveň jsou/nejsou používány další zatěžující procedury

Pro rychlou orientaci ohledně zařazení studie funkční způsobilosti a nutnosti podání žádost/oznámení je možné využít rovněž jednoduchý rozhodovací algoritmus zde.

Informace k hlášení závažných nepříznivých událostí v průběhu studií funkční způsobilosti dle požadavků IVDR.

Pro hlášení se použije formulář pro hlášení SAE uvedený v MDCG 2024-4 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form odkaz zde:  mdcg_2024-4_appendix_en.xlsm (live.com). Hlášení je možné provést přes RZPRO (https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO) nebo přes email khzp@sukl.gov.cz, v češtině i v angličtině.