Klinické zkoušky

Podávání žádostí o povolení KZ po datu účinnosti nařízení EU 2017/745

Dle článku 70 odst. 1 nařízení EU 2017/745 se žádosti o povolení klinické zkoušky podávají prostřednictvím Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). Termín spuštění databáze EUDAMED je momentálně neznámý.

Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi EUDAMED se pro žádosti / oznámení o klinické zkoušce podle článku 62 , článku 74 odst. 1 a 2 nařízení EU 2017/745, žádosti o provedení podstatných změn v klinických zkouškách a hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu výše uvedených klinických zkoušek použije Registr zdravotnických prostředků (RZPRO). 

Od 7. 3. 2024, kdy byl spuštěn Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP) zřízený podle a zákona 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“), se klinické zkoušky podle článku 82 nařízení EU 2017/745 oznamují přes ISZP, stejně tak jako žádosti o provedení podstatných změn a hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v souvislosti s těmito zkouškami.

Od data účinnosti nařízení EU 2017/745 jsou žádosti o klinickou zkoušku podávány a posuzovány dle článku 70 a článku 74 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Podstatné změny klinické zkoušky jsou podávány a posuzovány dle článku 75 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Závažné nepříznivé události, ke kterým dojde v průběhu klinických zkoušek, jsou hlášeny v souladu s článkem 80 odst. 2 nařízení EU 2017/745.

TIP: Odpovědi na často kladené otázky naleznete v sekci OTÁZKY A ODPOVĚDI