Informace pro ohlašovatele

Ohlášení do systému Kategorizace a cenové a úhradové regulace zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz podle části sedmé zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „ZoVZP“), se podávají prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”).

Přístup do ISZP, nastavení a videomanuály najdete na stránce Důležité odkazy UZP.

Ohlášení jsou průběžně zpracovávána dle části sedmé ZoVZP a ohlašované zdravotnické prostředky jsou zařazovány do úhradových skupiny podle Kategorizačního stromu.

Kategorizační strom je součástí přílohy č. 3 ZoVZP.

Zpracovaná a dokončená ohlášení jsou podkladem pro generovaný Seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz.

Podle § 39s, odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce všechna ohlášení podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a 8.

Jak často je Ústavem vydáván Seznam zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz (dále jen „Seznam ZP“)?

Seznam se vydává každý měsíc. Aktuální Seznam ZP je k dispozici:

• v PDF verzi na úřední desce Ústavu
• ve strojově čitelných datech CSV ve veřejné části ISZP

Jak se postupuje u zdravotnických prostředků, pro které neexistuje úhradová skupina?

Ty nejsou hrazeny, avšak mohou úhradu získat v rámci zařazení do skupiny 11 – nekategorizovaných zdravotnických prostředků. Pro zařazení do této skupiny je Ústavu nutné předložit písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví – ZP budou hrazeny do 50 % z konečné ceny nebo smlouvu o sdílení rizik uzavřenou se všemi zdravotními pojišťovnami – ZP budou hrazeny plně. Další informace najdete zde.

Jak se mohou pacienti podílet na aktualizacích kategorizačního stromu?

Prostřednictvím Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků. Své zastoupení zde má Pacientská rada MZ, Národní rada osob se zdravotním postižením a Koalice pro zdraví. Tato komise každoročně připravuje aktualizaci kategorizačního stromu, kterou následně schvalují zákonodárci ve formě novely.

Jak často se aktualizuje kategorizační strom?

Zákon frekvenci vlastní novelizace stanovit nemůže, aktuálně se chystá novela zákona.

Kde najdu Kategorizační strom?

Aktuálně je Kategorizační strom k dispozici v Příloze č. 3 k ZoVZP, oddíl C, tabulka č. 1.

Mají se obchodní názvy zdravotnických prostředků překládat do češtiny?

Výrobcem jednou určený obchodní název by neměl být následně jakkoli modifikován či jím neautorizovaně překládán. Některé obchodní názvy nemají jazykové zabarvení, jiné naopak ano. Pokud sám výrobce vytvoří různé „jazykové mutace“ obchodního názvu pro různé cílové země, je to jeho plné právo (např. pojmenuje tentýž zdravotnický prostředek odlišně, přičemž rozdíl těchto názvů je dán prostým překladem). SÚKL bude posuzovat soulad obchodního názvu uvedeného v ohlášení s obchodním názvem v přiložených regulatorních dokumentech vydaných výrobcem (např. prohlášení o shodě, návod k použití nebo závěrečná zpráva z klinického hodnocení).

Prohlášení o shodě přiložené k ohlášení může být v souladu se zákonem vydáno v českém nebo anglickém jazyce. Pokud je prohlášení o shodě vydáno v angličtině, není vyžadován jeho překlad do češtiny.

Návod k použití však musí být vždy v češtině. Přesto by nemělo dosažení shody v obchodním názvu způsobovat ohlašovatelům potíže.

Musí být překlady dokumentů do českého jazyka úředně ověřeny?

Ústav akceptuje dokumenty předložené v úředním jazyce (čeština, slovenština, tolerovaná angličtina) a v ostatních případech vyžaduje prostý překlad do českého jazyka (netýká se návodu k použití).

Jak dlouhou má Ústav lhůtu pro zpracování nových ohlášení?

Ústav musí veškerá ohlášení splňující obsahové požadavky zákona došlá v jednom měsíci zveřejnit i s přílohami do 10. dne měsíce následujícího. Následně má široká odborná i laická veřejnost dostatek času na poukazování na případné chyby v ohlášení. Tato lhůta činí obecně 45 dnů. Poté, co lhůta uplyne, aniž by bylo zahájeno správní řízení o nezařazení daného zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, musí Ústav zařadit daný zdravotnický prostředek do druhého následujícího seznamu.