DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Zdravotnické prostředky Informační systémy Informační systémy ZP Informační systém zdravotnických prostředků

Informační systém zdravotnických prostředků

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému  zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).

Systém slouží v tento okamžik k plnění povinností v těchto agendách:

  • Osoby – § 8 a § 23 zákona o prostředcích
  • Etické komise – § 13 zákona o prostředcích
  • Jiné klinické zkoušky – § 22 zákona o prostředcích
  • Přebalení / přeznačení – § 7 odst. 4 zákona o prostředcích
  • Úhrady – část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
  • Přebalení / přeznačení – § 7 odst. 4 zákona o prostředcích

Do ISZP se přihlásíte zde 

Přístup do ISZP

Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup.

Žádost o přístup je dostupná na SÚKL Přístupy (sukl.cz)

Manuál pro podání žádosti je zde.

Videomanuál je k dispozici ZDE

V případě, že nejste statutárním zástupcem žadatele, vložte podepsané pověření (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem)

Pověření zaměstnance pro zřízení přístupu do ISZP

Pokud jste nepodnikající fyzickou osobou a žádáte o zřízení přístupu do ISZP, obraťte se prosím přímo na iszp@sukl.gov.cz a do předmětu emailu uveďte: Přístup pro FO. Pracovníci SÚKL se Vám v dané záležitosti ozvou a dají vám instrukce, jak postupovat.

Přidělení plné moci pro úkony ISZP

Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.

Podmínkou pro spuštění žádosti o schválení PM je, aby subjekty, které budou v procesu plné moci figurovat, měly založený účet v portálu externích identit, prostřednictvím kterého žádáte o přístup do ISZP a zároveň nastavujete uživatelské účty viz bod Přístup do ISZP.

Pokud jsou splněny výše uvedené podmínky, pak můžete zahájit žádost o schválení PM v ISZP. Průběh procesu se odvíjí od způsobu vašeho přihlášení do ISZP.

Popis jednotlivých situací najdete zde Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) | NISZP

Video manuál k podání plné moci v ISZP

RZPRO – agendy nadále prováděné prostřednictvím RZPRO

Vzhledem ke zpoždění spuštění databáze EUDAMED, zůstávají některé agendy i nadále v RZPRO. Jedná se o:

  • Ohlašovací povinnost výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
  • Notifikační povinnost zdravotnických prostředků výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
  • Agenda povolování a monitorování klinických zkoušek (mimo KZ dle čl. 82MDR)
  • Agenda povolování a monitorování studií funkční způsobilosti
  • Žádost o certifikát o volném prodeji
  • Bezpečnostní upozornění pro terén 

Postup pro distributory a osoby provádějící servis

Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude v ISZP umožněno až 60 dní před uplynutím lhůty 1 roku od spuštění ISZP, kdy se v profilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem. 

Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok. 

V případě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo v případě změny v portfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen v případě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti. 

Všechny činností subjektů v ISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok. 

Upozornění pro distributory: vkládání příloh (např. IFU, prohlášení o shodě) v rámci ohlášení / změny činnosti není vyžadováno a nebude ze strany SÚKL posuzováno

Postup pro výrobce prostředků na zakázku

Výrobce má dle § 8 odst. 4 zákona o prostředcích povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.

V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.

Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.

Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.

EMDN je dostupná přímo zde  European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance – European Commission (europa.eu)

Video-manuály

Modul osob

Ohlášení etické komise

Žádost o jinou klinickou zkoušku

Modul úhrad

Doplňující informace

Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dne 7. 3. 2024 přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Pro doložení splnění ohlašovací povinnosti v souladu s platnou legislativou, se již nedokládá „Výpis osoby z RZPRO“ a SÚKL jej na žádost nepotvrzuje. Pro dané účely slouží veřejná část ISZP, kde je aktuální stav registrované činnosti. Výpis činnosti je také možné provést do MS Excel z detailu činnosti v ISZP po přihlášení.

V případě technických potíží nás kontaktujte e-mailem na iszp@sukl.gov.cz

Vstup do systému