Přehled léčivých přípravků potenciálně ohrožených sunset clause

Přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause k 31. 12. 2026 byl zveřejněn 29. 4. 2026. Od roku 2021 se první přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause zveřejňuje na přelomu dubna a května, aktualizovaný přehled je pak zveřejňován na konci září.

U těchto přípravků by mohlo být uplatňováno pravidlo sunset clause dle § 34a odst. 1 a dále dle § 34a odst.2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Přehled je pouze orientační a není závazný.

V přehledu je pro každý léčivý přípravek uvedeno registrační číslo, název přípravku, ATC kód, držitel rozhodnutí o registraci, MRP číslo a stav registrace.

• LP ohrožené pravidlem SC k 31.12.2026 (xlsx, 31 kB)

Dotazy na přehledy léčivých přípravků zaniklých nebo potenciálně ohrožených pravidlem sunset clause a oznámení, že lhůta 3 let pro uvedení na trh generického léčivého přípravku se začíná počítat od uplynutí ochrany trhu referenčního léčivého přípravku (tj. po 10 letech od první registrace referenčního LP v kterémkoli členském státě nebo v EU), prosíme zasílejte na adresu: sunset@sukl.gov.cz. Tuto adresu nepoužívejte k podávání žádostí o výjimku z pravidla sunset clause ani pro komunikaci v rámci správního řízení o takové žádosti (pro tato podání můžete používat elektronickou podatelnu posta@sukl.gov.cz).

V případě dotazů na problematiku výjimek z pravidla sunset clause se prosím obraťte na tyto pracovníky:

Mgr. Eliška Vavřinová
tel.: 272 185 121
e-mail: eliska.vavrinova@sukl.gov.cz