Aplikace pravidla sunset clause u generických léčivých přípravků

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na počítání lhůty 3 let pro uvedení na trh generického léčivého přípravku až od 1. 1. následujícího roku od uplynutí ochrany trhu referenčního léčivého přípravku a nutnost sdělení SÚKL, pro které léčivé přípravky se uplatňuje.

Ustanovení § 34a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) stanovuje, že rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1. Ustanovení § 27 odst. 1 zákona o léčivech pak stanovuje, že generikum nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v EU.

Z výše uvedeného vyplývá, že lhůta 3 let pro uvedení na trh generického léčivého přípravku se začíná počítat od 1. 1. následujícího roku od uplynutí ochrany trhu referenčního přípravku, tzn. až od 1. 1. následujícího roku od uplynutí 10 let od první registrace referenčního přípravku daného držitele rozhodnutí o registraci v kterémkoli členském státě nebo v EU.  

SÚKL nemůže tento posun lhůty 3 let pro uvedení na trh generického přípravku zohledňovat při vytváření seznamu léčivých přípravků ohrožených aplikací pravidla sunset clause, je proto plně na držiteli rozhodnutí o registraci, aby SÚKL sdělil, pro který jeho léčivý přípravek (s odkazem na konkrétní referenční přípravek) se toto ustanovení použije, a to na e-mailovou adresu sunset@sukl.gov.cz. SÚKL po ověření sdělených informací tento generický přípravek následně nezařadí do seznamu léčivých přípravků zaniklých aplikací pravidla sunset clause.

Přehled léčivých přípravků ohrožených aplikací pravidla Sunset Clause je k dispozici vždy k 1. 6. a 1. 10. daného roku zde.

Tento posun lhůty 3 let pro uvedení na trh generického přípravku není důvodem pro udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, je to důvodem pro „odložení“ aplikace pravidla sunset clause.

Dotazy na přehledy léčivých přípravků zaniklých nebo ohrožených pravidlem sunset clause a sdělení, že lhůta 3 let pro uvedení na trh generického přípravku se začíná počítat od 1. 1. následujícího roku od uplynutí ochrany trhu referenčního přípravku (tj. od 1. 1. následujícího roku od uplynutí 10 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo v EU), prosíme zasílejte na adresu: sunset@sukl.gov.cz.

Sekce registrací

3. 7. 2018