Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 platné od 1. 1. 2025 – konsolidovaná verze
Procedure guidance CMDh (BPG, pokyny k vyplnění formuláře žádosti o změnu registrace, Q & A, acceptable/non-acceptable grouping, vzor průvodního dopisu)
Article 5
Pokyny EK + nová klasifikace změn platné od 15. 1. 2026
Formulář žádosti – od 25. 9. 2025 silně doporučeno použití web-based eAF (více informací na stránkách SÚKL)
Informace EMA o změnách registrace dle změnového nařízení
DATABÁZE LÉKŮ